Rivaroxabano Pharmakern 10 mg Comprimido revestido por película

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Rivaroxabano

Disponibil de la:

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Codul ATC:

B01AF01

INN (nume internaţional):

Rivaroxaban

Dozare:

10 mg

Forma farmaceutică:

Comprimido revestido por película

Compoziție:

Rivaroxabano 10 mg

Calea de administrare:

Via oral

Unități în pachet:

Blister 30 unidade(s)

Clasă:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

Tip de prescriptie medicala:

MSRM

Grupul Terapeutică:

Genérico

Zonă Terapeutică:

rivaroxaban

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 5844113 CNPEM: 50116622 CHNM: 10094667 Não Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2022-09-03

Prospect

APROVADO EM
03-09-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rivaroxabano Pharmakern 10 mg comprimidos revestidos por película
Rivaroxabano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
−
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
−
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
−
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
−
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O que contém este folheto
1. O que é Rivaroxabano Pharmakern e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Rivaroxabano Pharmakern
3. Como tomar Rivaroxabano Pharmakern
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Rivaroxabano Pharmakern
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Rivaroxabano Pharmakern e para que é utilizado
Rivaroxabano Pharmakern contém a substância ativa rivaroxabano e é
usado em adultos para:
−
prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após
artroplastia da anca ou joelho. O
seu
médico
receitou-lhe
este
medicamento
porque
após
uma
cirurgia
tem
um
risco
aumentado de formação de coágulos de sangue.
−
tratar coágulos de sangue nas veias das suas pernas (trombose venosa
profunda) e nos vasos
sanguíneos dos seus pulmões (embolismo pulmonar), e para prevenir o
reaparecimento de
coágulos de sangue nos vasos sanguíneos das suas pernas e/ou
pulmões.
Rivaroxabano
Pharmakern
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
chamados
agentes
antitrombóticos. Atua através do bloqueio de um fator de
coagulação sanguínea (fator Xa),
reduzindo assim a tendência do sangue para formar coágulos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Rivaroxabano Pharmakern
Não tome Rivaroxab

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
03-09-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rivaroxabano Pharmakern 10 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de rivaroxabano.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 9,67 mg de lactose (na
forma de mono-hidrato),
ver secção 4.4.
Cada comprimido revestido por película contém 0,049 mg de sódio,
ver secção 4.4.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película, redondos e de cor rosa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção do tromboembolismo venoso (TEV) em doentes adultos
submetidos a artroplastia
eletiva da anca ou joelho.
Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP)
e prevenção da TVP
recorrente e EP em adultos (Ver secção 4.4 para doentes com EP
hemodinamicamente instáveis).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Prevenção do TEV em doentes adultos submetidos a artroplastia
eletiva da anca ou joelho
A posologia recomendada é de 10 mg de rivaroxabano, administrados,
por via oral, uma vez ao
dia. A posologia inicial deve ser administrada 6 a 10 horas após a
cirurgia, desde que a hemóstase
tenha sido estabelecida.
A duração do tratamento depende do risco individual do doente para
tromboembolismo venoso, a
qual é determinada pelo tipo de cirurgia ortopédica.
−
É recomendada uma duração de tratamento de 5 semanas em doentes
submetidos a grande
cirurgia da anca.
−
É recomendada uma duração de tratamento de 2 semanas em doentes
submetidos a grande
APROVADO EM
03-09-2022
INFARMED
cirurgia do joelho.
Se for esquecida uma dose, o doente deverá tomar Rivaroxabano
Pharmakern imediatamente e
depois continuar no dia seguinte com a toma, uma vez ao dia, tal como
anteriormente.
Tratamento da TVP, tratamento do EP e prevenção da TVP e EP
recorrentes
A dose recomendada para o tratamento