Rivaroxabano Neuraxpharm 10 mg Comprimido revestido por película

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Rivaroxabano

Disponibil de la:

Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda

Codul ATC:

B01AF01

INN (nume internaţional):

Rivaroxaban

Dozare:

10 mg

Forma farmaceutică:

Comprimido revestido por película

Compoziție:

Rivaroxabano 10 mg

Calea de administrare:

Via oral

Unități în pachet:

Blister 30 unidade(s)

Clasă:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

Tip de prescriptie medicala:

MSRM

Grupul Terapeutică:

Genérico

Zonă Terapeutică:

rivaroxaban

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 5780630 CNPEM: 50116622 CHNM: 10094667 Não Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2019-11-04

Prospect

APROVADO EM
04-11-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rivaroxabano Dari Pharma 10 mg comprimidos revestidos por película
rivaroxabano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Rivaroxabano Dari Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Rivaroxabano Dari Pharma
3. Como tomar Rivaroxabano Dari Pharma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rivaroxabano Dari Pharma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Rivaroxabano Dari Pharma e para que é utilizado
Rivaroxabano Dari Pharma contém a substância ativa rivaroxabano e é
usado em adultos
para
-
prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após
artroplastia da anca ou
joelho. O seu médico receitou-lhe este medicamento porque após uma
cirurgia tem um
risco aumentado de formação de coágulos de sangue.
- tratar coágulos de sangue nas veias das suas pernas (trombose
venosa profunda) e nos
vasos sanguíneos dos pulmões (embolismo pulmonar) e para prevenir o
reaparecimento
de coágulos de sangue nos vasos sanguíneos das pernas e/ou pulmões.
Rivaroxabano Dari Pharma pertence a um grupo de medicamentos chamados
agentes
antitrombóticos. Atuam através do bloqueio de um fator de
coagulação sanguínea (fator
Xa), reduzindo assim a tendência do sangue para formar coágulos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Rivaroxabano Dari Pharma
APROVADO EM
04-11-2019
INFARMED
N�

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
04-11-2019
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Rivaroxabano Dari Pharma 10 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de rivaroxabano.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 27,9 mg de lactose (na
forma de mono-
hidrato), ver secção 4.4.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Os comprimidos Rivaroxabano Dari Pharma 10 mg são rosa, redondos,
biconvexos e com
a inscrição “L2” num dos lados.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção do tromboembolismo venoso (TEV) em doentes adultos
submetidos a
artroplastia eletiva da anca ou joelho.
Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP)
e prevenção
da TVP recorrente e EP em adultos (Ver secção 4.4 para doentes com
EP
hemodinamicamente instáveis).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Prevenção do TEV em doentes adultos submetidos a artroplastia
eletiva da anca ou joelho
A posologia recomendada é de 10 mg de rivaroxabano, administrados,
por via oral, uma
vez ao dia. A posologia inicial deve ser administrada 6 a 10 horas
após a cirurgia, desde
que a hemostase tenha sido estabelecida.
APROVADO EM
04-11-2019
INFARMED
A duração do tratamento depende do risco individual do doente para
tromboembolismo
venoso, a qual é determinada pelo tipo de cirurgia ortopédica.
•
É recomendada uma duração de tratamento de cinco semanas em doentes
submetidos a
grande cirurgia da anca.
•
É recomendada uma duração de tratamento de duas semanas em doentes
submetidos a
grande cirurgia do joelho.
Se for esquecida uma dose, o doente deverá tomar Rivaroxabano Dari
Pharma
imediatamente e depois continuar no dia seguinte com a toma uma vez ao
dia, tal como
anteriormente.
Tratamento da TVP, tratamento do EP e prevenção da TVP recorrente e
EP
A dose recomen