RIVAROXABAN TERAPIA 2,5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

RIVAROXABANUM

Disponibil de la:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA

Codul ATC:

B01AF01

INN (nume internaţional):

RIVAROXABANUM

Dozare:

2,5mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

TERAPIA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA

Rezumat produs:

14922/2023/11 Cutie cu blist. transparente PVC-PVdC/Al x 200 compr. film.; 14922/2023/10 Cutie cu blist. transparente PVC-PVdC/Al x 196 compr. film.; 14922/2023/09 Cutie cu blist. transparente PVC-PVdC/Al x 100 compr. film.; 14922/2023/08 Cutie cu blist. transparente PVC-PVdC/Al x 98 compr. film.; 14922/2023/07 Cutie cu blist. transparente PVC-PVdC/Al x 60 compr. film.; 14922/2023/06 Cutie cu blist. transparente PVC-PVdC/Al x 56 compr. film.; 14922/2023/05 Cutie cu blist. transparente PVC-PVdC/Al x 30 compr. film.; 14922/2023/04 Cutie cu blist. transparente PVC-PVdC/Al x 28 compr. film.; 14922/2023/03 Cutie cu blist. transparente PVC-PVdC/Al x 21 compr. film.; 14922/2023/02 Cutie cu blist. transparente PVC-PVdC/Al x 20 compr. film.; 14922/2023/01 Cutie cu blist. transparente PVC-PVdC/Al x 10 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14922/2023/01-11
_Anexa_ _1_
_ _
_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
RIVAROXABAN TERAPIA 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE
rivaroxaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Rivaroxaban Terapia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Rivaroxaban Terapia
3.
Cum să luați Rivaroxaban Terapia
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rivaroxaban Terapia
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE RIVAROXABAN TERAPIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vi s-a recomandat Rivaroxaban Terapia deoarece
-
aţi fost diagnosticat cu un sindrom coronarian acut (un grup de
afecţiuni care include infarct
miocardic şi angină pectorală instabilă, un tip sever de durere
în piept) şi s-a dovedit că aţi
avut o creştere a valorilor unor teste cardiace de sânge.
La adulţi, Rivaroxaban Terapia reduce riscul apariţiei unui alt
infarct miocardic sau reduce
riscul de deces din cauza unei afecţiuni la nivelul inimii sau
vaselor de sânge.
Rivaroxaban Terapia nu vi se va administra de unul singur. Medicul
dumneavoastră vă va
spune să luaţi fie:
•
acid acetilsalicilic sau
•
acid acetilsalicilic plus clopidogrel sau ticlopidină.
sau
-
ați fost diagnosticat cu risc crescut de apariție a unui cheag d

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14922/2023/01-11 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rivaroxaban Terapia 2,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 2,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 31,65 mg (sub formă de
monohidrat), vezi pct. 4.4.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare galben-deschis, rotunde, cu diametrul de
6 mm, marcate cu "
" pe una din feţe şi
cu „2,5” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rivaroxaban Terapia, administrat concomitent doar cu acid
acetilsalicilic (AAS) sau cu AAS plus clopidogrel sau
ticlopidină, este indicat pentru prevenirea evenimentelor
aterotrombotice la pacienţii adulţi după un sindrom
coronarian acut (SCA) cu valori crescute ale biomarkerilor cardiaci
(vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Rivaroxaban Terapia, administrat concomitent cu acid acetilsalicilic
(AAS), este indicat pentru prevenirea
evenimentelor aterotrombotice la pacienții adulți care prezintă
boală arterială coronariană (BAC) sau boală
arterială periferică simptomatică (BAP) cu risc crescut de
evenimente ischemice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 2,5 mg de două ori pe zi.
SCA
La pacienţii tratați cu Rivaroxaban Terapia 2,5 mg de două ori pe
zi trebuie să se administreze, de asemenea, o
doză zilnică de 75 - 100 mg AAS sau o doză zilnică de 75 - 100 mg
AAS, pe lângă o doză zilnică de 75 mg
clopidogrel sau o doză zilnică standard de ticlopidină.
Tratamentul trebuie evaluat regulat în mod individual pentru fiecare
pacient, cântărind riscul de apariţie a
evenimentelor ischemice faţă de riscurile de sângerare. Extinderea
perioadei de tratament la peste 12 luni trebuie
realizată individual, pentru fiecare pacient, deoarece experien�