RIVAROXABAN STADA 2,5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

RIVAROXABANUM

Disponibil de la:

STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA

Codul ATC:

B01AF01

INN (nume internaţional):

RIVAROXABANUM

Dozare:

2,5mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

STADA M&D S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA

Rezumat produs:

14786/2022/26 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 196x1; 14786/2022/25 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 168x1; 14786/2022/24 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 100x1; 14786/2022/23 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 98x1; 14786/2022/22 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 60x1; 14786/2022/21 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 56x1; 14786/2022/20 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 42x1; 14786/2022/19 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 30x1; 14786/2022/18 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 28x1; 14786/2022/17 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 20x1; 14786/2022/16 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 15x1; 14786/2022/15 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 14x1; 14786/2022/14 Cutie cu blist. pt. eliberarea unei unitati dozate PVC-PVDC/Al x 10x1; 14786/2022/13 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 196 compr. film.; 14786/2022/12 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 168 compr. film.; 14786/2022/11 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 14786/2022/10 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 14786/2022/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 14786/2022/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 14786/2022/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 42 compr. film.; 14786/2022/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 14786/2022/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 14786/2022/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 14786/2022/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 15 compr. film.; 14786/2022/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.; 14786/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14786/2022/01-26 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RIVAROXABAN STADA 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE
rivaroxaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Rivaroxaban Stada şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban Stada
3. Cum să luaţi Rivaroxaban Stada
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Rivaroxaban Stada
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RIVAROXABAN STADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vi s-a administrat Rivaroxaban Stada deoarece
•
aţi fost diagnosticat cu un sindrom coronarian acut (un grup de
afecţiuni care include infarct
miocardic şi angină pectorală instabilă, un tip sever de durere
în piept) şi s-a dovedit că aţi avut o
creștere a valorilor pentru anumite teste de sânge pentru inimă.
Rivaroxaban Stada reduce riscul apariţiei la adulţi a unui alt
infarct miocardic sau reduce
riscul de deces din cauza unei afecţiuni a inimii sau vaselor
dumneavoastră de sânge.
Rivaroxaban Stada nu se va administra singur. Medicul dumneavoastră
vă va spune, de
asemenea, să luaţi:
o
acid acetilsalicilic sau
o
acid acetilsalicilic plus clopidogrel sau ticlopidină.
sau
•
ați fost diagnosticat cu risc crescut de apariție a unu

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14786/2022/01-26 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rivaroxaban Stada 2,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 2,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 58 mg (sub formă de
monohidrat), vezi pct.4.4.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare galben deschis, rotunde, biconvexe, cu
un diametru de aproximativ 6
mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rivaroxaban Stada, administrat în asociere numai cu acid
acetilsalicilic (AAS) sau cu AAS plus
clopidogrel sau
ticlopidină, este indicat pentru prevenirea evenimentelor
aterotrombotice la pacienţii adulţi după un
sindrom coronarian acut (SCA) cu valori crescute ale biomarkerilor
cardiaci (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Rivaroxaban Stada, administrat concomitent cu acid acetilsalicilic
(AAS), este indicat pentru prevenirea
evenimentelor aterotrombotice la pacienții adulți care prezintă
boală arterială coronariană (BAC) sau
boală arterială periferică simptomatică (BAP) cu risc crescut de
evenimente ischemice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
•
SCA
La pacienţii la care se administrează Rivaroxaban Stada 2,5 mg de
două ori pe zi trebuie să se
administreze, de asemenea, o doză zilnică de 75 - 100 mg AAS sau o
doză zilnică de 75 - 100 mg
AAS pe lângă o doză zilnică de 75 mg clopidogrel sau o doză
zilnică standard de ticlopidină.
Tratamentul trebuie evaluat regulat în mod individual pentru fiecare
pacient, cântărind riscul de
apariţie a evenimentelor ischemice faţă de riscurile de sângerare.
Extinderea perioadei de tratament la
peste
12
luni
trebuie
realizată
individual,
pentru
fiecare
pacient,
deoarece
experienţa
privind
tratamentul până la 24 luni este limitată (vezi pct. 5.1).
Tratamentul cu