Rivaroxaban Sandoz GmbH 15 mg - 20 mg filmomh. tabl.

Țară: Belgia

Limbă: olandeză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Rivaroxaban 15 mg (rode tablet 15 mg); Rivaroxaban 20 mg (bruin-rode tablet 20 mg)

Disponibil de la:

Sandoz GmbH

Codul ATC:

B01AF01

INN (nume internaţional):

Rivaroxaban; Rivaroxaban

Dozare:

15 mg + 20 mg

Forma farmaceutică:

Filmomhulde tablet

Compoziție:

Rivaroxaban 15 mg; Rivaroxaban 20 mg

Calea de administrare:

Oraal gebruik

Zonă Terapeutică:

Rivaroxaban

Rezumat produs:

CTI-code: 599155-01 - De grootte van de verpakking: 42 (15 (15) + 7 (20 (20) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statutul autorizaţiei:

Gecommercialiseerd: Nee

Data de autorizare:

2022-05-06

Prospect

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RIVAROXABAN SANDOZ GMBH 15 MG + 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
STARTERSPAKKET
Niet geschikt voor gebruik bij kinderen
rivaroxaban
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rivaroxaban Sandoz GmbH en waarvoor wordt dit geneesmiddel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RIVAROXABAN SANDOZ GMBH EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
INGENOMEN?
Rivaroxaban Sandoz GmbH bevat de werkzame stof rivaroxaban en wordt
ingenomen door volwassenen:
•
om te voorkomen dat er bloedstolsels worden gevormd in uw hersenen
(beroerte) en andere
bloedvaten in uw lichaam als u een vorm van onregelmatige hartslag
heeft die niet-valvulair
atriumfibrilleren wordt genoemd.
•
om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diepveneuze trombose) en
in de bloedvaten van
uw longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw
bloedstolsels worden
gevormd
in de bloedvaten van uw benen en/of longen.
Rivaroxaban Sandoz GmbH behoort tot de groep van geneesmiddelen,
antithrombotica genoemd. Het werkt
door een bloedstollingsfactor (factor Xa) te blokkeren om zo de
neiging om bloedstolsels te vormen te
verminderen.
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER

Caracteristicilor produsului

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
STARTERSPAKKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivaroxaban Sandoz GmbH 15 mg + 20 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 15 mg filmomhulde tablet bevat 15 mg rivaroxaban.
Elke 20 mg filmomhulde tablet bevat 20 mg rivaroxaban.
Hulpstof(fen)
met
bekend
effect:
Elke 15 mg filmomhulde tablet bevat 22 mg lactose, zie rubriek 4.4.
Elke 20 mg filmomhulde tablet bevat 29 mg lactose, zie rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
15 mg filmomhulde tablet: Rode, ronde, biconvexe tabletten met een
diameter van 5,6 mm met "15" op één
zijde en vlak aan de andere zijde.
20 mg filmomhulde tablet: Bruin-rode, ronde, biconvexe tabletten met
een diameter van 6,6 mm met "20" op
één zijde en vlak aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van diep-veneuze trombose (DVT) en pulmonale embolie (PE),
en preventie van recidief DVT en
PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch instabiele
PE-patiënten).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van recidief DVT
en PE_
De aanbevolen dosering voor de initiële behandeling van acute DVT of
PE bedraagt tweemaal daags 15 mg
gedurende de eerste drie weken, gevolgd door eenmaal daags 20 mg
gedurende de voortgezette behandeling en
de preventie van recidief DVT en PE.
Een kortdurende behandeling (ten minste 3 maanden) dient overwogen te
worden bij patiënten met DVT of PE
als gevolg van ernstige risicofactoren van voorbijgaande aard (d.w.z.
een recente zware chirurgische ingreep of
trauma). Een langere behandelduur dient te worden overwogen bij
patiënten met uitgelokte DVT of PE niet
verband houdend met ernstige risicofactoren van voorbijgaande aard,
niet uitgelokt DVT of PE, of een
voorgeschiedenis van recidief DVT of PE.
Wanneer langere preventie van recidief DVT en PE geïndiceerd is (na
voltooiing van een behandeling van ten
mi