Rivaroxaban G.L. Pharma 2,5 mg filmom obalené tablety

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

G.L. Pharma GmbH, Rakúsko

Codul ATC:

B01AF01

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

tbl flm 5x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x2,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Zonă Terapeutică:

Rivaroxabán

Statutul autorizaţiei:

R - Aktuálna registrácia

Data de autorizare:

2021-03-11

Prospect

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04174-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RIVAROXABAN G.L. PHARMA 2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
rivaroxabán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Rivaroxaban G.L. Pharma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rivaroxaban G.L. Pharma
3.
Ako užívať Rivaroxaban G.L. Pharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Rivaroxaban G.L. Pharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RIVAROXABAN G.L. PHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA
Dostali ste Rivaroxaban G.L. Pharma, pretože:
-
vám bol diagnostikovaný akútny koronárny syndróm (skupina
ochorení, ktoré zahŕňajú srdcový
infarkt a nestabilnú
_anginu pectoris_
– silnú bolesť na hrudníku) a preukázalo sa, že ste mali
zvýšené hodnoty určitých krvných testov.
Rivaroxaban G.L. Pharma znižuje riziko ďalšieho srdcového infarktu
u dospelých alebo znižuje
riziko úmrtia v dôsledku srdcovo-cievnych ochorení.
Rivaroxaban G.L. Pharma vám nebude podávaný samostatne. Lekár vám
povie, aby ste užívali
aj:
• kyselinu acetylsalicylovú alebo
• kyselinu acetylsalicylovú a tiež klopidogrel alebo tiklopidín.
alebo
-
vám bolo diagnostikované vysoké riziko vzniku krvnej zrazeniny v
dôsledku ochorenia
koronár

Caracteristicilor produsului

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04174-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rivaroxaban G.L. Pharma 2,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabánu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 26,46 mg laktózy (ako
monohydrát), pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Okrúhle, bikonvexné, žlté filmom obalené tablety (s priemerom 6
mm) s vyrazeným „2,5“ na jednej
strane a hladké na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rivaroxaban G.L. Pharma je pri súbežnom podaní so samotnou
kyselinou acetylsalicylovou (ASA)
alebo s ASA a klopidogrelom alebo tiklopidínom indikovaný na
prevenciu aterotrombotických príhod
u dospelých pacientov po akútnom koronárnom syndróme (ACS) pri
zvýšených hodnotách
kardiálnych biomarkerov (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Rivaroxaban G.L. Pharma je pri súbežnom podaní s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA) indikovaný na
prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s
ischemickou chorobou srdca (CAD)
alebo symptomatickým ochorením periférnych artérií (PAD) pri
vysokom riziku ischemických príhod.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 2,5 mg dvakrát denne.

_ACS _
Pacienti užívajúci Rivaroxaban G.L. Pharma 2,5 mg dvakrát denne
majú užiť aj dennú dávku 75-100
mg ASA alebo dennú dávku 75-100 mg ASA a súbežne 75 mg
klopidogrelu alebo štandardnú dennú
dávku tiklopidínu.
Liečba sa má u jednotlivých pacientov pravidelne vyhodnocovať so
zvážením rizika ischemických
príhod oproti riziku krvácania. Predĺženie liečby na viac ako 12
mesiacov má byť u pacientov
individuálne, pretože skúsenosti s liečbou trvajúcou až do 24
mesiacov sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Liečba Rivaroxabanom G.L. Pharma má začať čo na