Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
RIVAROXABANUM
LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA
B01AF01
RIVAROXABANUM
20mg
COMPR. FILM.
PRF
G.L. PHARMA GMBH - AUSTRIA
ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA
13955/2021/12 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 13955/2021/11 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 13955/2021/10 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 13955/2021/09 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 13955/2021/08 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 13955/2021/07 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 45 compr. film.; 13955/2021/06 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 42 compr. film.; 13955/2021/05 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 13955/2021/04 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 13955/2021/03 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.; 13955/2021/02 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 13955/2021/01 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 5 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13954/2021/01-12 _Anexa 1_ NR. 13955/2021/01-12 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RIVAROXABAN G.L. PHARMA 15 MG COMPRIMATE FILMATE RIVAROXABAN G.L. PHARMA 20 MG COMPRIMATE FILMATE rivaroxaban CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Rivaroxaban G.L. Pharma şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban G.L. Pharma 3. Cum să luaţi Rivaroxaban G.L. Pharma 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rivaroxaban G.L. Pharma 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RIVAROXABAN G.L. PHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Rivaroxaban G.L. Pharma conține rivaroxaban ca substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru - prevenirea formării de cheaguri de sânge în creier (accident vascular cerebral) și în alte vase de sânge din corpul dumneavoastră dacă aveți o formă de ritm cardiac neregulat numită fibrilație atrială non-valvulară. - tratamentul cheagurilor de sânge din venele picioarelor (tromboză venoasă profundă) și din vasele de sânge ale plămânilor dumneavoastră (embolie pulmonară) și pentru a preveni apariția cheagurilor de sânge în vasele de sânge ale picioarelor și / sau ale plămânilor. Rivaroxaban G.L. Pharma aparţine unui grup de medicam Citiți documentul complet
1 AUTORIZARE DE PUNERE PE PIATA NR. 13955/2021/01-12 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rivaroxaban G.L. Pharma 20 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 20 mg. Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 28,78 mg (sub formă de monohidrat), vezi pct.4.4. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Comprimate filmate de culoare roşu inchis biconvexe, rotunde, (6,5 mm diametru) marcate cu „20” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţa. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială non-valvulară cu unul sau mai mulţi factori de risc, cum sunt: insuficienţa cardiacă congestivă, hipertensiunea arterială, vârsta ≥ 75 ani, diabetul zaharat, accidentul vascular cerebral sau atacul ischemic tranzitoriu în antecedente. Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi al emboliei pulmonare (EP), şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP la adulţi. (Vezi pct. 4.4. pentru pacienţii cu EP instabili hemodinamic). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice _ Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, care este, de asemenea, doza maximă recomandată. Tratamentul cu Rivaroxaban G.L. Pharma trebuie continuat pe termen lung dacă beneficiul prevenirii accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice depăşeşte riscul de sângerare (vezi pct. 4.4). Dacă este omisă o doză, pacientul trebuie să ia imediat Rivaroxaban G.L. Pharma şi apoi să continue în ziua următoare administrarea comprimatului o dată pe zi, conform recomandărilor. Nu trebuie luată o doză dublă în aceeaşi zi pentru a compensa doza omisă. _ _ _Tratamentul TVP, tratamentul EP şi prevenirea recurenţei TVP Citiți documentul complet