RIVAROXABAN G.L. PHARMA 10 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

RIVAROXABANUM

Disponibil de la:

LABORMED PHARMA S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

B01AF01

INN (nume internaţional):

RIVAROXABANUM

Dozare:

10mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

G.L. PHARMA GMBH - AUSTRIA

Grupul Terapeutică:

ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA

Rezumat produs:

13953/2021/12 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 13953/2021/11 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 13953/2021/10 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 13953/2021/09 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 13953/2021/08 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 13953/2021/07 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 45 compr. film.; 13953/2021/06 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 42 compr. film.; 13953/2021/05 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 13953/2021/04 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 13953/2021/03 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.; 13953/2021/02 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.; 13953/2021/01 Cutie cu blist. transparente PVC-PVDC/Al x 5 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13953/2021/01-12 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RIVAROXABAN G.L. PHARMA 10 MG COMPRIMATE FILMATE
rivaroxaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rivaroxaban G.L. Pharma şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban G.L. Pharma
3.
Cum să luaţi Rivaroxaban G.L. Pharma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rivaroxaban G.L. Pharma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RIVAROXABAN G.L. PHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rivaroxaban G.L. Pharma conţine rivaroxaban ca şi substanţă
activă şi este utilizat la adulţi pentru
-
a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie
de înlocuire a şoldului
sau genunchiului. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament
deoarece aveţi risc
crescut de formare a cheagurilor de sânge, după ce aţi fost supus
unei operaţii.
-
tratamentul cheagurilor de sânge din venele picioarelor
dumneavoastră (tromboză venoasă
profundă) și din vasele de sânge ale plămânilor dumneavoastră
(embolie pulmonară) și pentru a
preveni apariția cheagurilor de sânge în vasele de sânge ale
picioarelor și / sau ale plămânilor.
Rivaroxaban G.L. Pharma aparţine unui grup de medicamente numi

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZARE DE PUNERE PE PIATA NR. 13953/2021/01-12 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rivaroxaban G.L. Pharma 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 26,46 mg (sub formă de
monohidrat), vezi pct. 4.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimate filmate de culoare roz, biconvexe, rotunde (cu diametru de
6 mm), imprimate cu „10” pe
o față și plane pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea tromboemboliei venoase (TEV) la pacienţii adulţi care
sunt supuşi unei intervenţii
chirurgicale de elecţie pentru substituţia şoldului sau
genunchiului.
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) și al emboliei pulmonare
(EP) și prevenirea recurenţei
TVP și EP la adulți. (Vezi pct. 4.4 pentru pacienții cu EP
instabili hemodinamic).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Prevenirea TEV la pacienții adulți supuși unei intervenții
chirurgicale de elecţie pentru substituţia _
_şoldului sau a genunchiului _
Doza recomandată este de 10 mg rivaroxaban administrată pe cale
orală, o dată pe zi. Doza iniţială
trebuie
administrată la 6 – 10 ore după intervenţia chirurgicală, cu
condiţia ca hemostaza să fie
restabilită.
Durata tratamentului depinde de riscul tromboembolic venos al
fiecărui pacient care este determinat de
tipul intervenţiei ortopedice.

Pentru pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore la
nivelul şoldului, se recomandă ca
durata tratamentului să fie de 5 săptămâni.

Pentru pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale majore la
nivelul genunchiului, se
recomandă ca durata tratamentului să fie de 2 săptămâni.
2
Dacă este omisă o doză, pacientul trebuie să ia imediat
Rivaroxaban G.L. Pharma şi