RIVAROXABAN GEMAX PHARMA 2,5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

RIVAROXABANUM

Disponibil de la:

DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD. - CIPRU

Codul ATC:

B01AF01

INN (nume internaţional):

RIVAROXABANUM

Dozare:

2,5mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

GEMAX PHARMA S.R.O. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA

Rezumat produs:

15057/2023/10 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 196 compr. film.; 15057/2023/09 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 168 compr. film.; 15057/2023/08 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 15057/2023/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 15057/2023/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 15057/2023/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 15057/2023/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 15057/2023/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 15057/2023/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr. film.; 15057/2023/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
15057/2023/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
RIVAROXABAN GEMAX PHARMA 2,5 MG COMPRIMATE FILMATE
rivaroxaban
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rivaroxaban Gemax Pharma şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban Gemax Pharma
3.
Cum să luaţi Rivaroxaban Gemax Pharma
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rivaroxaban Gemax Pharma
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RIVAROXABAN GEMAX PHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vi s-a administrat Rivaroxaban Gemax Pharma deoarece
•
aţi fost diagnosticat cu un sindrom coronarian acut (un grup de
afecţiuni care include infarctul
miocardic şi angina pectorală instabilă, un tip sever de durere în
piept) şi s-a dovedit că aţi avut o
creştere a unor teste cardiace de sânge.
Rivaroxaban Gemax Pharma reduce riscul apariţiei la adulţi a unui
alt infarct miocardic sau
reduce riscul de deces din cauza unei afecţiuni la nivelul inimii sau
vaselor dumneavoastră de
sânge.
Rivaroxaban Gemax Pharma nu vi se va administra de unul singur.
Medicul dumneavoastră vă
va spune să luaţi de asemenea fie:
-
acid acetilsalicilic sau
-
acid acetilsalicilic plus clopidogrel sau ticlopidină.

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
15057/2023/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 2_ _ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rivaroxaban Gemax Pharma 2,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 2,5 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 34,46125 mg, tartrazină
(E102) 0,057 mg și galben amurg
FCF (E110) 0,0006 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de aproximativ 6 mm, de culoare
galbenă, marcate cu „2,5”
pe o față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rivaroxaban Gemax Pharma, administrat concomitent cu acid
acetilsalicilic (AAS) în monoterapie sau
cu AAS plus clopidogrel sau ticlopidină, este indicat pentru
prevenirea evenimentelor aterotrombotice
la pacienţii adulţi după un sindrom coronarian acut (SCA) cu valori
crescute ale biomarkerilor cardiaci
(vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Rivaroxaban Gemax Pharma, administrat concomitent cu acid
acetilsalicilic (AAS), este indicat pentru
prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienții adulți care
prezintă boală arterială coronariană
(BAC) sau boală arterială periferică simptomatică (BAP) cu risc
crescut de evenimente ischemice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 2,5 mg de două ori pe zi.
SCA
La pacienţii la care se administrează Rivaroxaban Gemax Pharma de
două ori pe zi trebuie să se
administreze, de asemenea, o doză zilnică de 75 - 100 mg AAS sau o
doză zilnică de 75 - 100 mg
AAS, pe lângă o doză zilnică de 75 mg clopidogrel sau o doză
zilnică standard de ticlopidină.
2
Tratamentul trebuie evaluat regulat în mod individual pentru fiecare
pacient, cântărind riscul de
apariţie a evenimentelor ischemice faţă de riscurile de sângerare.
Prelungirea tratamentului peste 12
luni trebuie realizată i