Rivaroxaban beta 2,5 mg Filmtabletten

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Rivaroxaban

Disponibil de la:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

Codul ATC:

B01AF01

INN (nume internaţional):

Rivaroxaban

Forma farmaceutică:

Filmtablette

Compoziție:

Rivaroxaban (32254) 2,5 Milligramm

Calea de administrare:

zum Einnehmen

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2019-05-31

Prospect

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RIVAROXABAN BETA 2,5 MG FILMTABLETTEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rivaroxaban beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Rivaroxaban beta beachten?
3.
Wie ist Rivaroxaban beta einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rivaroxaban beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST RIVAROXABAN BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sie bekommen Rivaroxaban beta,
-
weil bei Ihnen ein akutes Koronarsyndrom (eine Gruppe von
Erkrankungen, die Herzinfarkt und
instabile Angina pectoris, eine schwere Form von Brustschmerzen,
umfasst) festgestellt wurde
und sich bei Blutuntersuchungen ein Anstieg bestimmter
herzspezifischer Laborwerte gezeigt
hat. Rivaroxaban beta verringert bei Erwachsenen das Risiko eines
weiteren Herzinfarkts bzw.
verringert das Risiko, aufgrund einer Erkrankung am Herzen oder der
Blutgefäße zu sterben.
Ihnen wird nicht nur Rivaroxaban beta gegeben. Ihr Arzt wird Ihnen
zusätzlich eines der
folgenden Arzneimittel verschreiben:
•
Acetylsalicylsäure oder
•
Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin.
oder
-
weil bei Ihnen ein hohes Risiko für Blutgerinnsel aufgrund einer
koronaren Herzerkrankung
oder peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, die Sympt

Caracteristicilor produsului

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rivaroxaban beta 2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Rivaroxaban.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 30,1 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Hellgelbe, runde, bikonvexe Tabletten (Durchmesser ca. 6 mm), mit
"2,5" auf einer Seite
gekennzeichnet.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rivaroxaban beta, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure (ASS)
allein oder zu ASS
plus Clopidogrel oder Ticlopidin, ist bei erwachsenen Patienten
indiziert zur Prophylaxe
atherothrombotischer Ereignisse nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS)
mit erhöhten
kardialen Biomarkern (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Rivaroxaban beta, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure
(ASS), ist indiziert zur
Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten
mit koronarer
Herzerkrankung (KHK) oder symptomatischer peripherer arterieller
Verschlusserkrankung
(pAVK) und einem hohen Risiko für ischämische Ereignisse.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis ist 2,5 mg zweimal täglich.
•
_ACS _
Patienten, die Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich einnehmen, sollten
ebenfalls eine
Tagesdosis von 75 - 100 mg ASS oder eine Tagesdosis von 75 - 100 mg
ASS zusätzlich zu
entweder einer Tagesdosis von 75 mg Clopidogrel oder einer üblichen
Tagesdosis von
Ticlopidin einnehmen.
Bei der Behandlung sollte bei jedem einzelnen Patienten regelmäßig
eine Nutzen-Risiko-
Abwägung in Hinblick auf ischämische Ereignisse und Blutungsrisiko
erfolgen. Über eine
Verlängerung der Behandlung über 12 Monate hinaus sollte auf
individueller Basis entschieden
werden, da es nur begrenzte Erfahrungen über einen Zeitraum bis zu 24
Monate gibt (siehe
Abschnitt 5.1).
Die Behandlung mit Rivaroxaban sollte so bald wie möglich nach der
Stabilisierung des A