Rival 20 mg/g gel

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Diphenhydraminum

Disponibil de la:

Fiterman Pharma SRL SC

Codul ATC:

D04AA32

INN (nume internaţional):

Diphenhydraminum

Dozare:

20 mg/g

Forma farmaceutică:

gel

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

fără prescripție

Produs de:

Fiterman Pharma SRL SC, România

Data de autorizare:

2022-11-27

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13172/2020/01-02-03 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
RIVAL 20 MG/G GEL
Clorhidrat de difenhidramină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din
acest prospect sau indicațiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații
sau sfaturi.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai
rău, trebuie să vă adresați unui medic.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Rival și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rival
3.
Cum să utilizați Rival
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rival
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE RIVAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rival conţine ca substanţă activă clorhidratul de difenhidramină,
care aparţine unui grup de
medicamente numite antihistaminice uz local. Are efect antihistaminic
(blochează efectul histaminei
eliberate în exces) şi anestezic uşor.
Rival gel este indicat pentru calmarea durerii, mâncărimilor şi
inflamaţiilor care însoţesc afecţiunile
pielii cu componentă alergică cum sunt: înţepăturile de insecte,
arsurile minore, arsurile solare,
zgârieturile şi iritaţiile minore ale pielii.
Dacă după 7 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai
rău, trebuie să vă adresați unui medic.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI RIVAL
_ _
NU UTILIZAȚI RIVAL
-
dacă sunteți alergic la difenhidramină clorhidrat sau la oricare
dintre celela

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13172/2020/01-02-003 _Anexa_ _2
_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RIVAL 20 mg/g gel
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine clorhidrat de difenhidramină 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: propilenglicol 100 mg pentru un gram de
gel.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel omogen, transparent, incolor, cu miros caracteristic de mentol.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Ameliorarea durerii, pruritului şi inflamaţiei asociate
afecţiunilor cutanate cu componentă alergică,
cum sunt: înţepăturile de insecte, arsurile minore, arsurile
solare, zgârieturile şi iritaţiile cutanate
minore.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Rival este
_ _
destinat administrării cutanate.
_Adulţi_
: se recomandă aplicarea în strat subţire, în 4-6 aplicaţii pe
zi, prin masaj uşor, a unei cantităţi
de gel de la mărimea unei cireşe până la cea a unei nuci (1-3 g),
la nivelul zonei afectate.
Doza zilnică maximă recomandată pentru un adult este de 400 mg
difenhidramină.
_Copii cu vârsta peste 2 ani şi adolescenţi_
: se recomandă aplicarea cu o frecvenţă de maxim 4 ori pe
zi, în acelaşi mod ca şi la adulţi.
_Copii cu vârsta sub 2 ani_
: la acest grup de vârstă, gelul se aplică numai la recomandarea
medicului
pediatru.
Durata tratamentului depinde de efectul terapeutic. Dacă după 7 zile
de tratament nu se observă
ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, diagnosticul şi
tratamentul trebuie reevaluate.
2
4.3
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la clorhidrat de difenhidramină, la
antihistaminice sau la oricare dintre excipienții
enumerați la pct. 6.1.
Leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze infectate, eczeme, plăgi,
vezicule.
Aplicare pe suprafeţe cutanate mari.
Infecţii virale (de exemplu varicelă, rujeolă).
Administrarea
concomitentă
cu
alte
medicamente
care
conţin
difenhidramină,