RITONAVIR ACCORD 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

RITONAVIRUM

Disponibil de la:

PHARMADOX HEALTHCARE LTD. - MALTA

Codul ATC:

J05AE03

INN (nume internaţional):

RITONAVIRUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. - POLONIA

Grupul Terapeutică:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIBITORI DE PROTEAZA

Rezumat produs:

9768/2017/02 Cutie cu 1 flac. PEID x 120 compr. film.; 9768/2017/01 Cutie cu 1 flac. PEID x 30 compr. film.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9768/2017/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RITONAVIR ACCORD 100 MG COMPRIMATE FILMATE
ritonavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ritonavir Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Ritonanvir Accord
3.
Cum să utilizați Ritonavir Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ritonavir Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RITONAVIR ACCORD
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ritonavir Accord conţine substanţa activă ritonavir. Ritonavir este
un inhibitor al proteazei virusului
imunodeficienţei umane (HIV). Ritonavir este prescris pentru
administrarea în asociere cu alte
medicamente anti-HIV (antiretrovirale) pentru tratamentul infecţiei
dumneavoastră cu HIV. Medicul
dumneavoastră vă va spune care este cea mai bună asociere de
medicamente pentru dumneavoastră.
Ritonavir Accord se utilizează la copii cu vârsta de 2 ani şi
peste, adolescenţi şi adulţi care sunt
infectaţi cu HIV, virusul care provoacă SIDA.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI RITONAVIR ACCORD
NU UTILIZAȚI RITONAVIR ACCORD
-
dacă sunteţi alergic la ritonavir sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 9768/2017/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ritonavir Accord 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine ritonavir 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine stearil fumarat de sodiu 6,15 mg,
echivalent cu sodiu 0,362 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, în
formă de capsulă, inscripționate cu
„H”, pe o față și „R9” pe cealaltă față cu dimensiuni de
aproximativ 17,14 mm lungime și 9,13 mm
lățime.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ritonavir este indicat în asociere cu alte medicamente
antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor
infectaţi cu HIV-1 (adulţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Ritonavir trebuie să fie administrat de către un medic cu
experienţă în tratamentul infecţiei cu HIV.
Ritonavir comprimate filmate se administrează pe cale orală şi
trebuie administrat împreună cu
alimentele (vezi pct. 5.2).
Comprimatele filmate de Ritonavir Accord trebuie înghiţite întregi;
nu trebuie mestecate, sparte sau
sfărâmate.
Doze
_Ritonavir administrat ca potenţator farmacocinetic _
_ _
Atunci când ritonavir este utilizat ca potenţator farmacocinetic
concomitent cu alţi inhibitori de
protează, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului
pentru inhibitorul de protează
respectiv.
S-au aprobat următorii inhibitori de protează HIV-1 pentru a fi
utilizaţi în asociere cu ritonavir ca
potenţator farmacocinetic în dozele menţionate în continuare.
_Adulţi _
Amprenavir 600 mg de două ori pe zi cu ritonavir 100 mg de două ori
pe zi.
2
Atazanavir 300 mg o dată pe zi cu ritonavir 100 mg o dată pe zi.
Fosamprenavir 700 mg de două ori pe zi cu ritonavir 100 mg de două