RISSET 2 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Țară: Bosnia și Herțegovina

Limbă: croată

Sursă: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredient activ:

Risperidonskoj

Disponibil de la:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

Codul ATC:

N05AX08

INN (nume internaţional):

risperidon

Dozare:

2 mg/1 tableta

Forma farmaceutică:

filmom obložena tableta

Compoziție:

1 filmom obložena tableta sadrži: 2 mg risperidona

Unități în pachet:

20 filmom obloženih tableta (2 PVC/PVdC/Al blistera po 10 tableta), u kutiji

Tip de prescriptie medicala:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Produs de:

TEVA PHARMA B.V, Nizozemska

Statutul autorizaţiei:

Važeći

Data de autorizare:

2018-05-11

Prospect

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Δ RISSET
1 mg
2 mg
filmom obložena tableta
risperidon
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju, potrebno je
obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovoj uputi:
1.
Šta je Risset i za šta se koristi?
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Risset?
3.
Kako primjenjivati Risset?
4.
Moguće neželjene reakcije
5.
Kako čuvati Risset?
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Risset i za šta se koristi?
Risset pripada skupini lijekova koji se nazivaju antipsihotici.
Risset se koristi za liječenje:
• shizofrenije, bolesti pri kojoj možete vidjeti, čuti ili
osjećati stvari koje nisu stvarno oko vas, vjerovati u
stvari koje nisu istinite ili osjećati neobičnu sumnjičavost ili
zbunjenost
• manije, bolesti pri kojoj se možete osjećati vrlo uzbuđeni,
ushićeni, uznemireni, oduševljeni ili
hiperaktivni. Manija se događa kod bolesti koja se naziva
“bipolarni poremećaj”.
• kratkotrajno liječenje (do 6 nedjelja) dugotrajne agresije kod
ljudi s Alzheimerovom demencijom, koji
sami sebi ili drugima nanose ozljede. Prije toga potrebno je provesti
liječenje koje ne uključuje
lijekove.
• kratkotrajno liječenje (do 6 nedjelja) dugotrajne agresije kod
djece s intelektualnim smetnjama (5
godina i starije) i adolescenata s poremećajem ponašanja.
Risset može pomoći ublažavanju simptoma vaše bolesti i zaustaviti
ponovno javljanje simptoma.
2.
Šta morate znati prije nego poČnete uzimati Risset?
Nemojte uzimati Risset:
• ako ste alergični na risperidon il

Caracteristicilor produsului

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Δ RISSET
1 mg
2 mg
filmom obložena tableta
risperidon
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mg: Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg risperidona.
2 mg: Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg risperidona.
Pomo_ć_ne supstance:
1 mg: Jedna filmom obložena tableta sadrži 154 mg laktoza
monohidrata.
2 mg: Jedna filmom obložena tableta sadrži 153 mg laktoza
monohidrata.
Za potpun popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
1 mg: bijela, okrugla, blago zaobljena tableta, promjera oko 8 mm i
debljine oko 3,5 mm, s oznakom
RIS 1 i razdjelnom crtom na jednoj strani te s razdjelnom crtom na
drugoj.
2 mg: žućkasto-smeđa, okrugla, blago zaobljena tableta, promjera
oko 8 mm i debljine oko 3,5 mm, s
oznakom RIS 2 i razdjelnom crtom na jednoj strani te s razdjelnom
crtom na drugoj.
Tableta se može podijeliti na dvije jednake polovine.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Risset je indikovan za liječenje shizofrenije.
Risset je takođe indikovan za liječenje umjerenih do teških
maničnih epizoda povezanih s bipolarnim
poremećajem.
Risset je indikovan za kratkotrajno liječenje (do 6 nedjelja)
perzistentne agresije kod bolesnika s
umjerenom
do
teškom
Alzheimerovom
demencijom
bez
odgovora
na
nefarmakološke
metode
liječenja, a kada postoji rizik da sebi ili drugima nanesu povrede.
Risset je indikovan za kratkotrajno simptomatsko liječenje (do 6
nedjelja) perzistentne agresije kod
djece
nakon
5.
godine
starosti
i
adolescenata
s
poremećajem
ponašanja
i
ispodprosječnom
intelektualnom funkcijom ili mentalnom retardacijom dijagnostikovanim
prema DSM-IV kriterijima, kod
kojih
težina
agresije
ili
drugi
oblici
poremećaja
ponašanja
zahtijevaju
farmakološko
liječenje.
Farmakološko liječenje treba biti dio integralnog i sveobuhvatnog
programa liječenja, uključujući
psihosocijalnu i edukacijsku intervenciju. Preporučuje se da
liječenje risperidonom propisuje ljekar
specijalist
dječje
neurologij