RISPOVAL 2 BRSV+Pi3

Țară: Slovenia

Limbă: slovenă

Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Disponibil de la:

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain

Codul ATC:

QI02AD07

Prospect

1
NAVODILO ZA UPORABO
RISPOVAL 2 / BRSV + PI3 LIOFILIZAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA
INJICIRANJE ZA GOVEDO
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belgija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Rispoval 2 / BRSV + Pi3 liofilizat in vehikel za suspenzijo za
injiciranje za govedo
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
En 4 ml odmerek vsebuje:
UČINKOVINI:
_Liofilizat _
Virus goveje prarainfluence 3 (Pi3V), modificiran živ sev RLB 103
10
5.0
- 10
8.6
CCID
50
Goveji respiratorni sincicijski virus (BRSV), modificiran živ sev 375
10
5.0
- 10
7.2
CCID
50
CCID
50 =
50% infektivni odmerek za celično kulturo
DODATEK:
Gel aluminijevega hidroksida
0,8 ml (ustreza 24,36 mg aluminijevega hidroksida)
Liofilizat: rahlo belkasti do rumenkasti, suho zamrznjeni pelet.
Vehikel: rožnata do oranžno rjava motna tekočina, ki lahko vsebuje
prosti sediment. Ob dobrem
pretresanju, sediment hitro resuspendira.
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija goveda od 12. tedna starosti za:
-
zmanjšanje izločanja govejega Pi3 virusa in
-
zmanjšanje izločanja virusa, ki ga povzroči okužba z BRSV.
Nastop imunosti:
3 tedne po osnovnem programu cepljenja.
Trajanje imunosti: 6 mesecev po osnovnem programu cepljenja za BRSV.
Trajanje imunosti proti
virusu Pi3 ni bilo določeno.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
2
6.
NEŽELENI UČINKI
Prehodna in blaga hipertermija, ki lahko traja do 2 dni in prehodna,
blaga vnetna reakcija na mestu
dajanja premera do 0,5 cm, ki izgine v 15 dneh, se lahko zelo pogosto
pojavita po dajanju cepiva. Zelo
redko lahko cepivo povzroči preobčutljivostne reakcije. V primeru
anafilaktične reakcije je treba
poskrbeti za simptomatsko zdravljenje.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več

Caracteristicilor produsului

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Rispoval 2 / BRSV + Pi3 liofilizat in vehikel za suspenzijo za
injiciranje za govedo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En 4 ml odmerek vsebuje:
UČINKOVINI:
_Liofilizat _
Virus goveje prarainfluence 3 (Pi3V), modificiran živ sev RLB 103
10
5.0
- 10
8.6
CCID
50
Goveji respiratorni sincicijski virus (BRSV), modificiran živ sev 375
10
5.0
- 10
7.2
CCID
50
CCID
50 =
50% infektivni odmerek za celično kulturo
DODATEK:
Gel aluminijevega hidroksida
0,8 ml (ustreza 24,36 mg aluminijevega hidroksida)
POMOŽNA(POMOŽNE) SNOV(I):
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Liofilizat: rahlo belkasti do rumenkasti, suho zamrznjeni pelet.
Vehikel: rožnata do oranžno-rjava motna tekočina, ki lahko vsebuje
prosti sediment. Ob dobrem
pretresanju, sediment hitro resuspendira.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija goveda od 12. tedna starosti za:
-
zmanjšanje izločanja govejega Pi3 virusa in
-
zmanjšanje izločanja virusa, ki ga povzroči okužba z BRSV.
Nastop imunosti:
3 tedne po osnovnem programu cepljenja.
Trajanje imunosti: 6 mesecev po osnovnem programu cepljenja za BRSV.
Trajanje imunosti proti
virusu Pi3 ni bilo določeno.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Ni smiselno.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z
zdravnikom in mu pokažite navodila za
uporabo ali ovojnino.
4.6
NEŽELENI UČINKI (POGOSTOST IN RESNOST)
Prehodna in blaga hipertermija, ki lahko traja do 2 dni in prehodna,
blaga vnetna reakcija na mestu
dajanja premera do 0,5 cm, ki izgine v 15 dneh, se lahko zelo pogosto
pojavita