Risperidon Sandoz 4 mg filmomh. tabl.

Țară: Belgia

Limbă: olandeză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Risperidon 4 mg

Disponibil de la:

Sandoz SA-NV

Codul ATC:

N05AX08

Forma farmaceutică:

Filmomhulde tablet

Calea de administrare:

Oraal gebruik

Zonă Terapeutică:

Risperidone

Rezumat produs:

CTI Extended: 465653-05; 465653-04; 465653-06; 465653-03; 465653-07; 465653-02; 465653-08; 465653-01

Statutul autorizaţiei:

Gecommercialiseerd: Ja

Data de autorizare:

2014-10-23

Prospect

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RISPERIDON SANDOZ 1 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
RISPERIDON SANDOZ 2 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
RISPERIDON SANDOZ 3 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
RISPERIDON SANDOZ 4 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
risperidon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Risperidon Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RISPERIDON SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Risperidon Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die
antipsychotica worden genoemd.
Risperidon Sandoz wordt gebruikt bij/voor:

schizofrenie, als u dingen ziet, hoort of voelt die er niet zijn,
dingen gelooft die niet waar zijn of als u
zich ongewoon wantrouwig of verward voelt;

manie, als u zich zeer opgewonden, uitgelaten, geagiteerd, enthousiast
of hyperactief voelt. Een manie
treedt op in het kader van een ziekte die bipolaire stoornis wordt
genoemd;

een kortetermijnbehandeling (tot 6 weken) van een langdurige agressie
bij mensen met de ziekte van
Alzheimer die zichzelf of anderen schade toebrengen. Er moeten eerst
alternatieve (niet-
medicamenteuze) behandelingen gebruikt zijn;

een kortetermijnbehandeling (tot 6 weken) van een langdurige agressie
bij verstandelijk gehandicapte
kinderen (minst

Caracteristicilor produsului

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Risperidon Sandoz 1 mg filmomhulde tabletten
Risperidon Sandoz 2 mg filmomhulde tabletten
Risperidon Sandoz 3 mg filmomhulde tabletten
Risperidon Sandoz 4 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Risperidon Sandoz 1 mg filmomhulde tabletten: een tablet bevat 1 mg
risperidon.
Risperidon Sandoz 2 mg filmomhulde tabletten: een tablet bevat 2 mg
risperidon.
Risperidon Sandoz 3 mg filmomhulde tabletten: een tablet bevat 3 mg
risperidon.
Risperidon Sandoz 4 mg filmomhulde tabletten: een tablet bevat 4 mg
risperidon.
Hulpstoffen met gekend effect:
Elke tablet Risperidon Sandoz 1 mg bevat 52,5 mg lactosemonohydraat.
Elke tablet Risperidon Sandoz 2 mg bevat 105,0 mg lactosemonohydraat.
Elke tablet Risperidon Sandoz 3 mg bevat 157,5 mg lactosemonohydraat.
Elke tablet Risperidon Sandoz 4 mg bevat 210,0 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Risperidon Sandoz 1 mg filmomhulde tabletten: witte, ovale tablet met
een breukstreep en het
merkteken “1” aan een kant
Risperidon Sandoz 2 mg filmomhulde tabletten: abrikooskleurige, ovale
tablet met een breukstreep en
het merkteken “2” aan een kant
Risperidon Sandoz 3 mg filmomhulde tabletten: gele, ovale tablet met
een breukstreep en het
merkteken “3” aan een kant
Risperidon Sandoz 4 mg filmomhulde tabletten: groene ovale tablet met
een breukstreep en het
merkteken “4” aan een kant
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Risperidon is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie.
Risperidon is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige
manische episoden geassocieerd
met een bipolaire stoornis.
Risperidon is geïndiceerd voor een kortetermijnbehandeling (tot 6
weken) van persisterende agressie
bij patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van
Alzheimer die niet reageren op niet-
2
farmacologische maatregelen en als het risico bestaat dat de pat