Risperdal Consta 50 mg/2 ml Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Risperidona

Disponibil de la:

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Codul ATC:

N05AX08

INN (nume internaţional):

Risperidone

Dozare:

50 mg/2 ml

Forma farmaceutică:

Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada

Compoziție:

Risperidona 50 mg

Calea de administrare:

Via intramuscular

Unități în pachet:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 2 ml

Clasă:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tip de prescriptie medicala:

MSRM

Grupul Terapeutică:

N/A

Zonă Terapeutică:

risperidone

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 4753786 CNPEM: 50159453 CHNM: 10121580 Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2003-08-04

Prospect

APROVADO EM
14-05-2021
INFARMED
Folheto informativo: informação para o utilizador
Risperdal Consta 25 mg, 37,5 mg e 50 mg, pó e veículo para
suspensão injetável de
libertação prolongada
risperidona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
• Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico
ou farmacêutico. Isto
inclui quaisquer efeitos indesejáveis não indicados neste folheto.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Risperdal Consta e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Risperdal Consta
3. Como utilizar Risperdal Consta
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Risperdal Consta
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Risperdal Consta e para que é utilizado
Risperdal Consta pertence a um grupo de medicamentos chamados
antipsicóticos.
Risperdal Consta é usado para manter o tratamento da esquizofrenia,
em que pode ver,
ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não
são verdade, sentir
uma desconfiança fora do habitual ou sentir-se confuso.
Risperdal Consta deve ser utilizado por doentes que se encontram em
tratamento com
antipsicóticos orais (comprimidos, cápsulas).
Risperdal Consta pode ajudar a aliviar os sintomas da sua doença ou
impedir que os
sintomas se voltem a manifestar.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Risperdal Consta
Não utilize Risperdal Consta
APROVADO EM
14-05-2021
INFARMED
• Se é alérgico à risperidona ou a qualquer outro componente
deste medicamento
(indicados na secção 6).
Advertências e precauções
• Se nunca tomou qualquer forma de Risperdal, deve co

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
14-05-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
RISPERDAL CONSTA 25 mg pó e veículo para suspensão injetável de
libertação
prolongada
RISPERDAL CONSTA 37,5 mg pó e veículo para suspensão injetável de
libertação
prolongada
RISPERDAL CONSTA 50 mg pó e veículo para suspensão injetável de
libertação
prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 frasco para injetáveis contém 25 mg de risperidona.
1 frasco para injetáveis contém 37,5 mg de risperidona.
1 frasco para injetáveis contém 50 mg de risperidona.
1 ml de suspensão reconstituída contém 12,5 mg de risperidona
1 ml de suspensão reconstituída contém 18,75 mg de risperidona
1 ml de suspensão reconstituída contém 25 mg de risperidona
Excipientes com efeito conhecido: 1 ml de suspensão reconstituída
contém 3 mg de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada.
Frasco para injetáveis com pó
Pó leve e solto branco a esbranquiçado.
Seringa pré-cheia com veículo para reconstituição
Solução aquosa límpida e transparente.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
APROVADO EM
14-05-2021
INFARMED
4.1 Indicações terapêuticas
RISPERDAL CONSTA está indicado para o tratamento de manutenção da
esquizofrenia, em doentes atualmente estabilizados com antipsicóticos
orais.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Dose inicial
Para a maioria dos doentes a dose recomendada é de 25 mg, por via
intramuscular, de
duas em duas semanas. Deve ser considerado o seguinte regime
posológico, para os
doentes tratados com uma dose fixa de risperidona, por um período
igual ou superior a
duas semanas. Os doentes tratados com uma dose oral, igual ou
inferior, a 4 mg de
risperidona, devem receber 25 mg de RISPERDAL CONSTA, enquanto que em
doentes tratados com doses orais superiores deve ser considerada uma
dose superior de
RISPERDAL CONSTA de 37,5 mg.
Quando os doentes não se encont