Rispen 2 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Risperidonum

Disponibil de la:

Zentiva k.s.

Codul ATC:

N05AX08

INN (nume internaţional):

Risperidonum

Dozare:

2 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N10x5

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Zentiva k.s., Cehia

Data de autorizare:

2021-11-28

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12240/2019/01-02-03 _Anexa 1 _ 12241/2019/01-02-03 12242/2019/01-02-03 12243/2019/01-02-03 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RISPEN 1 MG COMPRIMATE FILMATE
RISPEN 2 MG COMPRIMATE FILMATE
RISPEN 3 MG COMPRIMATE FILMATE
RISPEN 4 MG COMPRIMATE FILMATE
risperidonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rispen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rispen
3.
Cum să luaţi Rispen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rispen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RISPEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rispen aparţine unui grup de medicamente denumite
”antipsihotice”.
Rispen se utilizează pentru tratamentul următoarelor boli:
•
Schizofrenie, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să
simţiţi lucruri care în realitate nu sunt
prezente, să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă
simţiţi neobişnuit de suspicios sau
confuz.
•
Mania, în care este posibil să vă simţiţi foarte exaltat,
euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv.
Mania se produce într-o boală numită „tulburare bipolară”.
•
Tratament pe termen scurt (până la 6 săptămâni) al
agresivităţii de lungă durată la persoane cu
demenţă Alzheimer, care se rănesc pe sine sau p

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6195/2006/01-02-03 _ _ _Anexa 2
_
_ _6196/2006/01-02-03
_ _6197/2006/01-02-03
_ _6198/2006/01-02-03_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RISPEN 1 mg comprimate filmate
RISPEN 2 mg comprimate filmate
RISPEN 3 mg comprimate filmate
RISPEN 4 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine:
RISPEN 1 mg comprimate filmate: risperidonă 1 mg
Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 61,25 mg pentru un
comprimat filmat.
RISPEN 2 mg comprimate filmate: risperidonă 2 mg
Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 122,5 mg pentru un
comprimat filmat.
RISPEN 3 mg comprimate filmate: risperidonă 3 mg
Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 183,75 mg pentru un
comprimat filmat.
RISPEN 4 mg comprimate filmate: risperidonă 4 mg
Excipient cu efect cunoscut: lactoză anhidră 245,00 mg pentru un
comprimat filmat.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
RISPEN 1 mg comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, biconvexe,
de culoare albă, cu linie
mediană pe una dintre feţe.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
RISPEN 2 mg comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, biconvexe,
de culoare roz deschis, cu
diametrul de 8 mm.
RISPEN 3 mg comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, biconvexe,
de culoare galbenă, cu
diametrul de 9 mm.
RISPEN 4 mg comprimate filmate: Comprimate filmate rotunde, biconvexe,
de culoare verde deschis,
cu diametrul de 10 mm.
_ _
2
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rispen este indicat în tratamentul schizofreniei.
Rispen este indicat în tratamentul episoadelor (acceselor) maniacale
moderate până la severe asociate
bolii bipolare.
Rispen este indicat în tratamentul de scurtă durată (până la 6
săptămâni) al agresivității persistente la
pacienţii cu demenţă Alzheimer moderată până la severă care nu
răspund la abordări