Rispaxol 2 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Risperidonum

Disponibil de la:

Grindeks SA

Codul ATC:

N05AX08

INN (nume internaţional):

Risperidonum

Dozare:

2 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N10x2

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Grindeks SA, Letonia

Data de autorizare:

2022-12-28

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
RISPAXOL 2 MG COMPRIMATE FILMATE
RISPAXOL 4 MG COMPRIMATE FILMATE
_Risperidonum _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale
dumneavoastră
-
Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct 4.
CE
GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este RISPAXOL şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați RISPAXOL
3.
Cum să utilizați RISPAXOL
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează RISPAXOL
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RISPAXOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Medicamentul RISPAXOL conține substanța activă risperidonă.
Aceasta aparține grupului de
medicamente denumite antipsihotice.
RISPAXOL este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecțiuni:
-
schizofrenie, în care este posibil să vedeţi, să auziţi sau să
simţiţi lucruri care în realitate nu sunt
prezente, să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă
simţiţi neobişnuit de suspicios sau
confuz;
-
manie, în care vă puteţi simţi foarte exaltat, euforic, agitat,
entuziasmat sau hiperactiv. Mania
apare în cazul unei boli denumită „tulburare afectivă
bipolară”;
-
tratament de scurtă durată (până la 6 săptămâni) al
agresivităţii de lungă durată la persoanele cu
demenţă Alzheimer, care se rănesc pe sine sau pe alţii. Înainte
de aceasta, trebuie să se fi utilizat
tratamente alternative;
-
tratament de

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RISPAXOL
2 mg comprimate filmate
RISPAXOL
4 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine 2 mg sau 4 mg risperidonă
_(Risperidonum)_
.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat Rispaxol 2 mg conține 0,106 mg colorant
Sunset yellow FCF (E110).
Fiecare comprimat filmat Rispaxol 2 mg conține 145 mg lactoză.
Fiecare comprimat filmat Rispaxol 4 mg conține 290 mg lactoză.
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
_RISPAXOL_
_ _
_2 mg comprimate filmate _
Comprimate filmate de culoare portocalie, rotunde, biconvexe cu
incizie pe una dintre fețe. La locul
de rupere sunt de culoare albă. Comprimatele pot fi divizate în
două doze egale.
_RISPAXOL_
_ _
_4 mg comprimate filmate _
Comprimate filmate de culoare verde, rotunde, biconvexe cu două
incizii pe aceeași față. La locul
de rupere sunt de culoare albă. Comprimatele pot fi divizate în
patru doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
RISPAXOL este indicat pentru:
-
tratamentul schizofreniei;
-
tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe asociate
cu tulburarea bipolară;
-
tratamentul de scurtă durată (până la 6 săptămâni) a stărilor
agresive persistente la pacienţii cu
demenţă Alzheimer moderată până la severă care nu răspund la
tratamentul non-farmacologic şi
unde există risc de autovătămare sau de ostilitate la adresa
celorlalți;
-
tratamentul simptomatic de scurtă durată (până la 6 săptămâni)
a stărilor agresive persistente la
copii cu vârsta mai mare de 5 ani şi adolescenţi cu tulburări de
comportament cu nivel intelectual
scăzut sau retard mental diagnosticat conform criteriilor manualului
de diagnostic și statistic a
tulburărilor mentale ediția IV (DSM-IV), a căror agresivitate sau
comportamente distructive
necesită tratament farmacologic. Tratamentul farmacologic trebuie să
fie part