RISEDRONATO SPI 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Țară: Spania

Limbă: spaniolă

Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredient activ:

RISEDRONATO SODIO

Disponibil de la:

Swan Pond Investments Limited

Codul ATC:

M05BA07

INN (nume internaţional):

RISEDRONATE SODIUM

Compoziție:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,LACTOSA MONOHIDRATO

Zonă Terapeutică:

AGENTES QUE AFECTAN LA ESTRUCTURA ÓSEA Y LA MINERALIZACIÓN - Bifosfonatos - Ácido risedrónico

Rezumat produs:

RISEDRONATO SPI 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos Revocado 04/07/2013 Sin notificación de comercialización

Statutul autorizaţiei:

Autorizado 29/01/2013 / Revocado 04/07/2013

Prospect

1
PROSPECTO
2
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RISEDRONATO SPI 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Risedronato de sodio
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Risedronato SPI y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Risedronato SPI
3.
Cómo tomar Risedronato SPI
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Risedronato SPI
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RISEDRONATO SPI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES RISEDRONATO SPI
Risedronato SPI pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales
denominados bifosfonatos, que se
utilizan para el tratamiento de enfermedades óseas (de los huesos).
Actúa directamente sobre los huesos
fortaleciéndolos y, por lo tanto, reduce la probabilidad de sus
fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo del esqueleto está
renovándose constantemente y reemplazándose
por hueso nuevo.
La osteoporosis postmenopaúsica aparece mujeres después de la
menopausia cuando el hueso comienza a
debilitarse, es más frágil y son más probables las fracturas
después de una caída o torcedura.
La osteoporosis es frecuente que ocurra en mujeres que hayan pasado la
menopausia y también en pacientes
estén tomando corticoides por un tiempo prolongado.
Las fracturas óseas más probables son las de vértebras, cadera y
muñeca, si bien pueden producirse en
cualquier hueso del cuerpo. Las fracturas asociadas a osteoporosis
también pueden producir dolor de espalda,
d

Caracteristicilor produsului

1
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Risedronato SPI 5 mg Comprimidos recubiertos con película EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de risedronato
de sodio (equivalente a 4,64 mg de
ácido risedrónico).
Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con
película conteniendo risedronato de sodio
amorfo contiene 156,30 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película, amarillos, biconvexos, redondos
de 8,5 mm, con la inscripción “L”
en un lado y plano el otro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica, para reducir el
riesgo de fracturas vertebrales.
-
Tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica establecida, para
reducir el riesgo de fractura de
cadera.
-
Prevención de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con riesgo
aumentado de osteoporosis
(ver sección 5.1).
-
Para mantener o aumentar la masa ósea en mujeres postmenopáusicas
sometidas a un tratamiento
sistémico prolongado (más de tres meses) con dosis de corticoides
≥7,5 mg/día de prednisona o
equivalente
Risedronato SPI 5 mg está indicado en adultos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con
bisfosfonatos para la osteoporosis. La necesidad
de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente
considerando los beneficios y riesgos
potenciales de Risedronato SPI para cada paciente de forma
individualizada, sobre todo tras 5 o más años de
uso.
_ _
Posología
La dosis diaria recomendada en adultos es un comprimido de 5 mg
administrado por vía oral. La absorción
de risedronato de sodio se ve afectada por la comida, por lo tanto
para asegurar la absorción adecuada, los
pacientes deberán tomar Risedronato SPI:
•
Antes del desayuno: