risedronato sódico

Țară: Brazilia

Limbă: portugheză

Sursă: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredient activ:

RISEDRONATO SÓDICO

Disponibil de la:

NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A

Codul ATC:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

INN (nume internaţional):

RISEDRONATE SODIUM

Zonă Terapeutică:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Rezumat produs:

35 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 1 - 1267503030014 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 35 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 2 - 1267503030022 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 35 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 4 - 1267503030030 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 35 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 10 - 1267503030049 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 35 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 12 - 1267503030057 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 35 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 14 - 1267503030065 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 35 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 16 - 1267503030073 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 150 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 1 - 1267503030081 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO; 150 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 2 - 1267503030091 - - Venda sob Prescrição Médica - COMPRIMIDO REVESTIDO

Statutul autorizaţiei:

Válido

Data de autorizare:

2018-01-15

Prospect

risedronato sódico
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A.
comprimido revestido
35 mg
RISEDRONATO SÓDICO
“MEDICAMENTO GENÉRICO LEI N° 9.787, DE 1999”.
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 35 mg: embalagem com 1,2,4,10,12,14 e 16
comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
risedronato sódico hemi-pentaidratado*
.................................................................................40,192
mg
excipiente
q.s.p**......................................................................................................................1
com rev
*equivalente a 32,500 mg de ácido risedrônico e 35,000 mg de
risedronato sódico.
**Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina,
crospovidona, estearato de magnésio,
hipromelose + macrogol e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O risedronato sódico é destinado ao tratamento e prevenção da
osteoporose (perda de material ósseo) em
mulheres no período pós-menopausa com aumento no risco de fraturas.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é à base de risedronato sódico, um bisfosfonato
piridinil que inibe a perda de material
ósseo e preserva a mineralização deste osso.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O risedronato sódico não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- pacientes com histórico de reações alérgicas ao risedronato
sódico ou a qualquer excipiente;
- durante a gravidez e amamentação,
- pacientes com hipocalcemia (diminuição da concentração de
cálcio no sangue),
- durante a gravidez e amamentação,
- pacientes com insuficiência dos rins severa (diminuição das
funções dos rins).
- e em pacientes com inabilidade de sentar ou ficar em pé por pelo
menos 30 minutos devido ao aumento do
risco de efeitos adversos esofágicos (no esôfago).
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM
ORIENTAÇÃO MÉDICA.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR PACIENTES COM
INSUFIC

Caracteristicilor produsului

risedronato sódico
NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A.
comprimido Revestido
35 mg
RISEDRONATO SÓDICO
“MEDICAMENTO GENÉRICO, LEI Nº 9.787 DE 1999”
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
risedronato sódico
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos 35 mg: embalagem com 1,2,4,10,12,14 e 16
comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
risedronato sódico hemi-pentaidratado*
.................................................................................40,192
mg
excipiente
q.s.p**.....................................................................................................................1
com rev
*equivalente a 32,500 mg de ácido risedrônico e 35,000 mg de
risedronato sódico.
** Excipientes; lactose monoidratada, celulose microcristalina,
crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol e
dióxido
de titânio.
II INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O risedronato sódico é destinado ao tratamento da osteoporose em
mulheres no período pós-menopausa com aumento no risco de
fraturas.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de risedronato sódico 5 mg na redução do risco de
fraturas vertebrais foi confirmada em estudos de fase III, VERT MN e
NA, que demonstraram redução significativa nesta incidência já a
partir de 6 meses na análise combinada de ambos estudos. A
redução do risco de fratura não vertebral também observada no
estudo VERT NA foi ratificado em análise de 4 estudos combinados
demonstrando eficácia precoce na redução do risco de fratura não
vertebral, também em 6 meses.
Redução do risco de fraturas de quadril foi demonstrada no estudo
HIP, com significativa queda no risco, chegando a 60% em grupo
de alto risco (Reginster J et AL., 200) (Harris ST, et al., 1999)
(McClung MR, et al.2001).
Baseados nos resultados da média percentual de mudança na densidade
mineral óssea (DMO) da coluna lombar, o risedronato
sódico 150 mg (n=650) uma vez ao mês demonstrou ser equivalen