Risedronaatnatrium 35 mg en Calcium 500 mg Aurobindo combinatieverpakking, filmomhulde tabletten

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

CALCIUMCARBONAAT (E 170) 1250 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CALCIUM (Ca2+) 500 mg/stuk ; NATRIUMRISEDRONAAT 2,5-WATER 40,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER 35 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met RISEDRONINEZUUR 32,4 mg/stuk

Disponibil de la:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

Codul ATC:

M05BB02

INN (nume internaţional):

CALCIUMCARBONAAT (E 170) 1250 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; CALCIUM (Ca2+) 500 mg/stuk ; NATRIUMRISEDRONAAT 2,5-WATER 40,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER 35 mg/stuk ; SAMENSTELLING overeenkomend met RISEDRONINEZUUR 32,4 mg/stuk

Forma farmaceutică:

Filmomhulde tablet

Compoziție:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Calea de administrare:

Oraal gebruik

Zonă Terapeutică:

Risedronic Acid And Calcium, Sequential

Rezumat produs:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data de autorizare:

1900-01-01

Prospect

RISEDRONAATNATRIUM 35 MG EN CALCIUM 500 MG AUROBINDO
COMBINATIEVERPAKKING,
FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 108300
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2301
Pag. 1 van 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RISEDRONAATNATRIUM 35 MG EN CALCIUM 500 MG AUROBINDO
COMBINATIEVERPAKKING,
FILMOMHULDE TABLETTEN
natriumrisedronaat + calcium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Risedronaatnatrium en Calcium Aurobindo en waarvoor wordt dit
medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RISEDRONAATNATRIUM EN CALCIUM AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN
GEBRUIKT?
WAT IS RISEDRONAATNATRIUM 35 MG EN CALCIUM 500 MG AUROBINDO?
Een combinatie medicijn verpakt in wekelijkse eenheden, die 1 tablet
natriumrisedronaat (licht-oranje
tablet) en 6 tabletten calcium (blauwe tabletten) bevatten.
Natriumrisedronaat tabletten
Natriumrisedronaat tabletten bevatten natriumrisedronaat wat behoort
tot de groep van niet-hormonale
medicijnen die bisfosfonaten genoemd worden. Deze medicijnen worden
gebruikt om botziekten te
behandelen. Het werkt rechtstreeks op uw botten om deze sterker te
maken, zodat ze minder snel
zullen breken.
Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd
en verv

Caracteristicilor produsului

RISEDRONAATNATRIUM 35 MG EN CALCIUM 500 MG AUROBINDO
COMBINATIEVERPAKKING,
FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 108300
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2301
Pag. 1 van 14
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Risedronaatnatrium 35 mg en Calcium 500 mg Aurobindo
combinatieverpakking, filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Licht oranje tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 35 mg natriumrisedronaat overeenkomend
met 32,4 mg
risedroninezuur.
Blauwe tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 1250 mg calciumcarbonaat overeenkomend
met 500 mg elementair
calcium.
Hulpstof met bekend effect: Elke licht oranje filmomhulde tablet bevat
lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Natriumrisedronaat tablet:
Licht oranje gekleurde, cirkelvormige filmomhulde biconvexe tabletten
met een diameter van 9,7 mm
en een dikte van 3,70 mm, met de opdruk 'F27' aan de ene kant en glad
aan de andere kant.
Calciumcarbonaat tablet:
Licht blauw gekleurde, capsulevormige filmomhulde biconvexe tabletten
van 18,2 x 8,7 in lengte en
een dikte van 6,50 mm, met de opdruk 'X' aan de ene kant en ’93’
aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van postmenopauzale osteoporose om het risico van
wervelfracturen te verminderen.
Behandeling van bewezen postmenopauzale osteoporose om het risico van
heupfracturen te
verminderen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Risedronaatnatrium 35 mg en Calcium 500 mg Aurobindo is een
behandeling bestaande uit twee
verschillende tabletten. Elke doordrukstrip bevat 7 tabletten; één
Natriumrisedronaat Wekelijks 35 mg
filmomhulde tablet (licht oranje tablet) en 6 calcium 500 mg
filmomhulde tabletten (blauwe tabletten).
RISEDRONAATNATRIUM 35 MG EN CALCIUM 500 MG AUROBINDO
COMBINATIEVERPAKKING,
FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 108300
MODULE 1
Administrative information and prescribing informa