Țară: Belgia
Limbă: olandeză
Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Natriumrisedronaat 35 mg - Eq. Risedroninezuur 32,5 mg (filmomhulde tablet); Calciumcarbonaat 2500 mg - Eq. Calcium 1000 mg (bruistablet); Cholecalciferol 880 IE (bruistablet)
Sandoz SA-NV
M05BB04
Risedronate Sodium; Cholecalciferol; Calcium Carbonate
35 mg - 1000 mg - 880 IU
Filmomhulde tablet; Bruistablet
Natriumrisedronaat 35 mg; Cholecalciferol 880 IE; Calciumcarbonaat 2500 mg
Oraal gebruik
Risedronic Acid, Calcium and Colecalciferol, Sequential
CTI-code: 421881-03 - De grootte van de verpakking: 4 x (24 + 4) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 421881-01 - De grootte van de verpakking: 24 + 4 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2968378 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 421881-02 - De grootte van de verpakking: 3 x (24 + 4) - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2968337 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2012-06-05
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER RISEDRONAAT + CALCIUM/VITAMINE D SANDOZ 35 MG + 1000 MG / 880 IE FILMOMHULDE TABLETTEN + BRUISTABLETTEN COMBIPACK Natriumrisedronaat + calcium/colecalciferol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RISEDRONAAT + CALCIUM/VITAMINE D SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz wordt gebruikt om OSTEOPOROSE TE BEHANDELEN , ook als die ernstig is, bij vrouwen na de menopauze die ook dagelijks calcium- en vitamine D 3 - supplementen nodig hebben. Die combinatie verlaagt het risico op breuken van de wervels en de heupen. A ) RISEDRONAAT tabletten bevatten natriumrisedronaat dat tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen behoort die bisfosfonaten worden genoemd. Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van botziekten. Ze werken direct in op uw beenderen en maken ze sterker zodat ze minder gemakkelijk breken. Bot is levend weefsel. Oud bot wordt continu uit uw skelet verwijderd en vervangen door nieuw bot. Postmenopauzale osteoporose is een aandoening die voorkomt bij vrouwen na de menopauze en waarbij botten zwakker en brozer worden, en Citiți documentul complet
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz 35 mg + 1000 mg / 880 IE filmomhulde tabletten + bruistabletten Combipack 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 35 mg natriumrisedronaat (equivalent aan 32,5 mg risedroninezuur). Elke bruistablet bevat 2500 mg calciumcarbonaat (equivalent aan 1000 mg calcium) en 22 microgram (880 IE) colecalciferol (vitamine D3). Hulpstoffen met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 114 mg lactose. Elke bruistablet bevat 376,62 mg lactose, 4,18 mmol (96,12 mg) natrium, 3,68 mg sucrose, 0,73 mg sojaolie en minder dan 10 ppm sulfieten (deel van de stoffen die de sinaasappelsmaak geven). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM _Filmomhulde tablet._ Ovale, biconvexe, oranje filmomhulde tablet, aan één kant bedrukt met 35. _Bruistabletten:_ Cilindrische, witte of gebroken witte bruistabletten die aan beide kanten vlak zijn met een schuine rand. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van postmenopauzale osteoporose, om het risico op wervelfracturen te verlagen. Behandeling van bewezen postmenopauzale osteoporose, om het risico op heupfracturen te verlagen (zie rubriek 5.1). Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz is alleen bestemd voor gebruik bij geëvalueerde patiënten bij wie de opgenomen hoeveelheid calcium en vitamine D3 een adequaat supplement vormt. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Risedronaat + Calcium/Vitamine D Sandoz is een wekelijkse behandeling met 1 filmomhulde tablet van Risedronaat 35 mg en 6 bruistabletten met calcium/vitamine D3. NATRIUMRISEDRONAAT Dosering De aanbevolen dosering bij volwassenen is 1 Risedronaat tablet van 35 mg op de eerste dag, gevolgd door 1 calcium/vitamine D3 bruistablet per dag gedurende volgende zes dagen. Die sequentie van 7 dagen wordt elke week herhaald, te beginnen met de Risedronaat 35 mg tablet. Wijze van toediening De Risedronaat 35 mg filmomhulde tablet moet elke week o Citiți documentul complet