Rilast™500 500 mg/50 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Rituximabum

Disponibil de la:

Hetero Drugs Limited

INN (nume internaţional):

Rituximabum

Dozare:

500 mg/50 ml

Forma farmaceutică:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Hetero Drugs Limited, India

Data de autorizare:

2017-07-12

Prospect

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR/ PACIENT
RILAST 100 MG/ 10 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
RILAST 500 MG/ 50 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
Rituximab
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE
SĂ UTILIZAȚI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rilast şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rilast
3.
Cum să utilizaţi Rilast
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rilast
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RILAST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE RILAST
Rilast conţine substanţa activă „rituximab”. Aceasta este un
tip de proteină numită „anticorp
monoclonal” care se ataşează la suprafaţa unui anumit tip de
celule albe ale sângelui denumite
„limfocitele B”. Atunci când rituximab se ataşează la
suprafaţa acestor celule, celulele mor.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ RILAST
Rilast poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni
diferite. Medicul dumneavoastră
poate prescrie Rilast pentru:
A)
LIMFOM NON-HODGKIN
Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului
imunitar) care afectează un tip de
celule albe ale sângelui denumite limfocitele B.
Rilast poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente
numite „chimioterapice”. La
pacienţii la care tratamentul funcţionează, Rilast poate fi

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICII PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RILAST 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
RILAST 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_RILAST 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă_
Fiecare ml conţine rituximab 10 mg.
Fiecare flacon conţine rituximab 100 mg.
_RILAST 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă_
Fiecare ml conţine rituximab 10 mg.
Fiecare flacon conţine rituximab 500 mg.
Rituximab este un anticorp monoclonal himeric uman/şoarece, produs
prin inginerie genetică ce
reprezintă o imunoglobulină glicozilată, cu regiuni constante de
IgG1 uman şi cu secvenţe
regionale variabile de lanţuri murine uşoare şi grele. Anticorpul
este produs în cultură de
suspensie de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi
purificat prin cromatografie de
afinitate şi schimb de ioni, incluzând procedee specifice de
inactivare virală şi îndepărtare.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluție limpede, incoloră până la galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rilast este utilizată la adulţi pentru următoarele indicaţii:
Limfom non-Hodgkin (LNH)
Rilast este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom
folicular stadiul III-IV, netrataţi
anterior, în asociere cu chimioterapie.
Terapia de întreţinere cu Rilast este indicată pentru tratamentul
pacienţilor cu limfom folicular,
care au răspuns la terapia de inducţie.
Monoterapia cu Rilast este indicată pentru tratamentul pacienţilor
cu limfom folicular stadiul III-
IV, chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori
după chimioterapie.
Rilast este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom
non-Hodgkin difuz cu celulă mare B,
cu marker CD20 pozitiv, în asociere cu chimioterapie CHOP
(ciclofosfamidă, doxorubicină,
vincristină, prednisolon).
Leucemie limfocitară cronică (LLC)
Rilast în asociere cu chimiote