RIGEVIDON 21+7

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (LEVONORGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)

Disponibil de la:

GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA

Codul ATC:

G03AA07

INN (nume internaţional):

COMBINATII (LEVONORGESTRELUM+ETINILESTRADIOLUM)

Dozare:

0,150mg /0,030mg

Forma farmaceutică:

DRAJ.

Tip de prescriptie medicala:

P-6L

Produs de:

GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA

Grupul Terapeutică:

CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE

Rezumat produs:

556/2008/02 Cutie x 1 plic x 3 blist. PVC-PVDC/Al x 28 draj.; 556/2008/01 Cutie x 1 plic x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 28 draj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE PE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 556/2008/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RIGEVIDON 21+7, 0,030 MG/0,150 MG, DRAJEURI
etinilestradiol/levonorgestrel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRǍ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE (CHC):
-
Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt utilizate
corect
-
Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un
cheag de sânge în vene şi
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea
administrării unui contraceptiv hormonal
combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă
-
Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă
credeţi că aveţi simptome asociate
prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de
sânge”).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rigevidon 21+7 şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rigevidon 21+7
3.
Cum să luaţi Rigevidon 21+7
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rigevidon 21+7
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RIGEVIDON 21+7 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rigevidon 21+7 este un contraceptiv oral combinat numit și comprimat
contraceptiv. Conţine două
tipuri de hormoni feminini: un estrogen, etinilestradiol şi un
progestogen, levonorgestrel î

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 556/2008/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RIGEVIDON 21+7, 0,030 mg/0,150 mg, drajeuri
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
21 drajeuri albe: etinilestradiol 0,030 mg şi levonorgestrel 0,150 mg
în fiecare drajeu.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 33 mg şi zahăr
22,459 mg per drajeu.
7 drajeuri placebo maro: drajeurile nu conțin substanțe active.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 24,55 mg şi zahăr
38,295 mg per drajeu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeuri
Drajeuri albe: drajeuri circulare, biconvexe, de culoare albă, cu
diametrul de 6 mm.
Drajeuri maro: drajeuri circulare, biconvexe, de culoare maro,
lucioase, cu diametrul de aproximativ
6,8 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie orală.
Decizia de a prescrie Rigevidon 21+7 trebuie să ia în considerare
factorii de risc actuali ai fiecărei femei,
în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) şi gradul
de risc de apariţie a TEV în cazul
administrării Rigevidon 21+7 comparativ cu cel al altor contraceptive
hormonale combinate (CHC), (vezi
pct. 4.3 şi 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Trebuie administrat câte un drajeu zilnic, timp de 28 de zile
consecutive. Fiecare blister urmǎtor este
început în ziua de dupǎ ultimul drajeu din blisterul anterior. De
obicei, la 2-3 zile după administrarea
ultimului drajeu activ, începe o sângerare de întrerupere și este
posibil ca aceasta să nu se termine
înainte de începerea următorului blister.
CUM SE INIŢIAZĂ ADMINISTRAREA RIGEVIDON 21+7
_Nu s-au utilizat anterior contraceptive hormonale în ultima lună _
Utilizarea drajeurilor trebuie începută în ziua 1 a ciclului
menstrual fiziologic (adică prima zi a
sângerării ei menstruale).
2
_Trecerea de la alte contraceptive hormonale combinate (contraceptive
orale combinate (COC