Rifampicin Eberth 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Rifampicin

Disponibil de la:

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH (4238106)

Dozare:

300 mg

Forma farmaceutică:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Compoziție:

Rifampicin (02599) 300 Milligramm

Calea de administrare:

intravenöse Anwendung

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2020-12-28

Prospect

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1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
RIFAMPICIN EBERTH 300 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Rifampicin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rifampicin Eberth und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Rifampicin Eberth beachten?
3.
Wie ist Rifampicin Eberth anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rifampicin Eberth aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RIFAMPICIN EBERTH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rifampicin Eberth ist ein Tuberkulosemittel aus der Gruppe der
Ansamycin-Antibiotika.
Anwendungsgebiet
Rifampicin Eberth wird angewendet zur Behandlung aller Formen der
Tuberkulose.
Rifampicin Eberth wird mit anderen geeigneten Tuberkulosemitteln
kombiniert angewendet.
Die allgemein anerkannten Richtlinien zum angemessenen Gebrauch von
antimikrobiellen und
speziell antimykobakteriellen Wirkstoffen bei der Behandlung
mykobakterieller Infektionen sind zu
beachten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON RIFAMPICIN EBERTH BEACHTEN?
RIFAMPICIN EBERTH DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Rifampicin, gegen andere Rifamycine (mit
Rifampicin verwandte
Wirkstoffe) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses
Arzneimittels sind,
•
bei schweren Leberfunktionsstörungen (Child Pugh C), Gelbsucht (z. B.
Verschlussikterus),
akuter Leberentzündung (Hepatitis), Leberzirrhose (chronische
Lebererkrankung mit
Leberzellsch

Caracteristicilor produsului

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1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Rifampicin Eberth 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält 300 mg Rifampicin (als
Rifampicin-Natrium).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bräunlich-rotes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rifampicin Eberth wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und
Kindern.
Alle Formen der Tuberkulose mit Erregerempfindlichkeit gegen
Rifampicin.
Rifampicin Eberth wird mit anderen geeigneten Tuberkulosemitteln
kombiniert angewendet.
Die allgemein anerkannten Richtlinien zum angemessenen Gebrauch von
antimikrobiellen und
speziell antimykobakteriellen Wirkstoffen bei der Behandlung
mykobakterieller Infektionen sind zu
beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Für die Tuberkulosetherapie gelten die folgenden,
Körpergewichts-bezogenen Dosierungen für eine 1-
mal tägliche Anwendung:
ALTERSGRUPPE
TAGESDOSIS IN
MG/KG
KÖRPERGEWICHT
(KG)
ZUR BEACHTUNG
Erwachsene
≥
18 Jahre
10 (8 - 12)
Die Tagesdosis bei Erwachsenen sollte nicht unter
450 mg liegen und 600 mg nicht überschreiten.
Jugendliche
≥
12 bis
< 18 Jahre
10 (8 - 12)
Die Tagesdosis sollte 600 mg bei Jugendlichen nicht
überschreiten.
Kinder
≥
3 Monate bis
15 (10 - 20)
Die Tagesdosis sollte 600 mg bei Kindern nicht
spcde_Rif_E_300mg_Plv_v1-0
2
< 12 Jahre
überschreiten.
Klinische Erfahrungen über die parenterale Anwendung von Rifampicin
Eberth bei Kindern liegen
dagegen erst in begrenztem Umfang vor.
_Kinder < 3 Monaten: _
Aufgrund unzureichender Daten für den Wirkstoff Rifampicin kann für
Kleinkinder unter 3 Monaten
keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
_Ältere Patienten: _
Siehe Abschnitt 4.4.
Intermittierende Therapie bei Tuberkulose:
Es wird empfohlen, die Arzneimittel zur Therapie der Tuberkulose
täglich über den gesamten
Therapiezeitraum anzuwenden, da d