RIBOMUSTIN 100 mg POLVO CONCENTRADO PARA PREPARAR SOLUCION PARA INFUSION

Țară: Venezuela

Limbă: spaniolă

Sursă: Instituto Nacional de Higiene

Ingredient activ:

CLORHIDRATO DE BENDAMUSTINA

Disponibil de la:

JANSSEN CILAG, C.A.

INN (nume internaţional):

BENDAMUSTINA

Dozare:

100 mg

Forma farmaceutică:

POLVO CONCENTRADO PARA PREPARAR SOLUCION PARA INFUSIONI

Calea de administrare:

INTRAVENOSA

Tip de prescriptie medicala:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Produs de:

CENEXI LABORATOIRES THISSEN, S.A.

Statutul autorizaţiei:

VIGENTE

Data de autorizare:

2021-10-06

Caracteristicilor produsului

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO BENDAMUSTINA CLORHIDRATO
2. VIA DE ADMINISTRACION
INTRAVENOSA
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antineoplásicos, agentes alquilantes.
CÓDIGO ATC: L01AA09
3.1. FARMACODINAMIA
Bendamustina clorhidrato en un agente antitumoral alquilante con una
actividad
única. Los efectos antineoplásicos y citocidales de bendamustina
clorhidrato se
basan esencialmente en un entrecruzamiento de las cadenas del ADN
dobles y
simples por alquilación. Como resultado, se alteran las funciones de
la matriz del
ADN, de la síntesis y reparación del ADN.
El efecto antitumoral de bendamustina clorhidrato se ha demostrado en
diversos
estudios in vitro en diferentes líneas celulares de tumores humanos
(cáncer de
mama, carcinoma pulmonar microcítico y no microcítico, carcinoma de
ovario y
diferentes tipos de leucemias) e in vivo en diferentes modelos
experimentales con
tumores de ratón, rata y ser humano (melanoma, cáncer de mama,
sarcoma,
linfoma, leucemia y carcinoma de pulmón microcítico).
Se ha demostrado que bendamustina clorhidrato tiene un perfil de
actividad en
líneas celulares de tumores humanos distinto al de otros agentes
alquilantes. El
principio activo presentó una resistencia cruzada nula o muy escasa
en líneas
celulares de tumores humanos con diferentes mecanismos de resistencia
debido,
en parte, a una interacción con el ADN comparativamente persistente.
También se
ha demostrado en estudios clínicos que no existe una resistencia
cruzada completa
entre
Bendamustina
clorhidrato
y
las
antraciclinas,
los
agentes
alquilantes
o
rituximab. No obstante, se han evaluado pocos pacientes.
3.2. FARMACOCINÉTICA DISTRIBUCIÓN:
La vida media de eliminación t1/2ß en 12 pacientes, después de 30
minutos de
perfusión iv de 20 mg/m
2
de superficie corporal, fue de 28,2 minutos.
Después de 30 minutos de perfusión iv, el volumen de distribución
central fue de
19,3 L. El volumen de distribución en el estado de equilibrio, tras
la administración
de un bolus iv fue de 15