RIBOMUNYL

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

DIVERSE

Disponibil de la:

PIERRE FABRE MEDICAMENT - FRANTA

Codul ATC:

J07XN

INN (nume internaţional):

DIVERSE

Forma farmaceutică:

GRAN. PT. SOL. ORALA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

PIERRE FABRE MEDICAMENT - FRANTA

Grupul Terapeutică:

ALTE VACCINURI DIVERSE

Rezumat produs:

12362/2019/03 Cutie cu 20 plicuri din hartie/Al/PE x 500 mg granule pt. sol. orala; 12362/2019/02 Cutie cu 12 plicuri din hartie/Al/PE x 500 mg granule pt. sol. orala; 12362/2019/01 Cutie cu 4 plicuri din hartie/Al/PE x 500 mg granule pt. sol. orala; 6307/2006/03 Cutie x 20 plicuri din hartie/Al/PE x 500 mg granule pt. sol. orala; 6307/2006/02 Cutie x 12 plicuri din hartie/Al/PE x 500 mg granule pt. sol. orala; 6307/2006/01 Cutie x 4 plicuri din hartie/Al/PE x 500 mg granule pt. sol. orala;

Prospect

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12362/2019/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
RIBOMUNYL GRANULE PENTRU SOLUŢIE ORALĂ
fracţiuni ribozomale de Klebsiella pneumonia, Streptococcus
pneumonia, Streptococcus
pyogenes (grupa A), Haemophilus influenza și fracţiuni de membrană
de Klebsiella
pneumoniae
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ribomunyl şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Ribomunyl
3.
Cum să luați Ribomunyl
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ribomunyl
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RIBOMUYL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ribomunyl granule pentru soluție orală este indicat în prevenirea
infecțiilor recurente ale tractului
respirator (ureche, nas, gât), la copii cu vârsta mai mare de 2 ani.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI RIBOMUNYL
NU UTILIZAŢI RIBOMUNYL
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanţele active sau la
oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
dacă
suferiţi
de
orice
afecțiune
auto-imună
(boală
produsă
de
propriul
sistem
de
apărare
al
organismului).
Acest medicament nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 2
ani.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Adresaţi-vă medicului du

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12362/2019/01-02-03 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ribomunyl granule pentru soluţie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un
plic
cu
500 mg
granule
pentru
soluţie
orală
conţine
JO22X
(amestec
de
diferite
fracţiuni
microbiene sub formă liofilizată) 0,525 mg* reprezentat de:
Fracţiuni ribozomale = 10 părţi
-
_Klebsiella pneumoniae_
3,5 părţi
-
_Streptococcus pneumoniae_
3 părţi
-
_Streptococcus pyogenes_
(grupa A) 3 părţi
-
_Haemophilus influenzae_
0,5 părţi
Fracţiuni de membrană de
_Klebsiella pneumoniae_
= 15 părţi
*reprezintă 2,79 mg liofilizat cu un conţinut de 18,81% ARN
ribozomal
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru soluție orală.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia infecțiilor ORL la copii cu infectii recurente în
antecedente. Ribomunyl granule pentru
soluție orală este indicat la copii de peste 2 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare orală
Dizolvați conţinutul unui plic într-o jumătate de pahar cu apă.
Soluția orală este destinată a fi băută
imediat.
Plicul poate fi administrat la copii cu vârsta mai mare de 2 ani.
Prima lună:
1 plic dimineața pe stomacul gol 4 zile pe săptămână timp de 3
săptămâni consecutiv.
Din a 2-a lună:
1 plic dimineața pe stomacul gol 4 zile pe lună, 5 luni consecutiv.
4.3
CONTRAINDICAŢII
-
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
-
Având în vedere cunoștințele actuale, utilizarea Ribomunyl trebuie
evitată la pacienții cu boli
autoimune.
2
Acest medicament nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 2
ani.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
In cazurile rare de febră (≥39ºC) de origine necunoscută aparuta
imediat după începerea tratamentului
administrarea de Ribomunyl trebuie oprită imediat �