RIBAVIRINA-400

Țară: Cuba

Limbă: spaniolă

Sursă: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredient activ:

Ribavirina

Disponibil de la:

LABORATORIOS NOVATEC, La Habana, Cuba.

INN (nume internaţional):

Ribavirin

Dozare:

400 mg

Forma farmaceutică:

Cápsula

Caracteristicilor produsului

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
RIBAVIRINA-400
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
400 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 21 cápsulas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS NOVATEC, La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS NOVATEC, La Habana, Cuba.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-08-107-J05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
12 de agosto de 2008
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Ribavirina
400,00 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30°C.Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Hepatitis C: En combinación con el interferón alfa-2b:
Para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica que
hayan respondido
previamente al tratamiento con interferón alfa pero que hayan
recidivado después.
Para el tratamiento de pacientes adultos con hepatitis C crónica
probada histológicamente, que
no hayan sido tratados previamente, sin descompensación hepática que
sean positivos para el
ARN del virus de la hepatitis C sérico y que tengan fibrosis o una
alta actividad inflamatoria.
.Infecciones respiratorias por virus sincitial respiratorio, para
influenza e influenza A y B.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al medicamento. Embarazo. Lactancia.
Hemoglobinopatías (por ej. talasemia, anemia de células
falciformes). Estados patológicos
debilitantes severos, incluyendo a los pacientes con fallo renal
crónico o un aclaramiento de
creatinina <50 mL/min. Existencia o historia de un proceso
psiquiátrico severo, en especial la
depresión severa, ideas suicidas o intento de suicidio. Disfunción
hepática severa o cirrosis
hepática
descompensada.
Hepatitis
autoinmune
o
historia
de
enfermedad
autoinmune.
Enfermedad tiroidea preexistente, salvo que pueda controlarse con
tratamiento convencional.
Enfermedad cardíaca severa con antecedentes de inestabilidad
clínica.
PRECAUCIONES:
Aunque la ribavirina no ejerce efectos cardiovasculares directos, la
anemia asociada a la
ribaviri