RIBAS 20MG Potahovaná tableta

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

17116 RIVAROXABAN

Disponibil de la:

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d., Koprivnica Array

Codul ATC:

B01AF01

INN (nume internaţional):

17116 RIVAROXABAN

Dozare:

20MG

Forma farmaceutică:

Potahovaná tableta

Calea de administrare:

Perorální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

RIVAROXABAN

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0227455 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227456 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2019-05-29

Prospect

1
Sp. zn. sukls227414/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
RIBAS 15 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
RIBAS 20 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
rivaroxaban
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ribas a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ribas užívat
3.
Jak se Ribas užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ribas uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK RIBAS A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Ribas obsahuje léčivou látku rivaroxaban.
Přípravek Ribas se používá u dospělých k:
-
zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková
příhoda) a v dalších krevních cévách v
těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu)
označovaný jako nevalvulární fibrilace
síní.
-
léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká
žilní trombóza) a v krevních cévách plic
(plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin
v krevních cévách dolních končetin
a/nebo plic.
Přípravek Ribas se používá u dětí a dospívajících ve věku
do 18 let a s tělesnou hmotností 30 kg nebo
více k:
-
léčbě krevních sraženin a k prevenci vzniku opakovaných
krevních sraženin v žilách nebo kre

Caracteristicilor produsului

1
Sp. zn. sukls227414/2023
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Ribas 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna 20mg potahovaná tableta obsahuje 20 mg rivaroxabanu.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna 20 mg potahovaná tableta obsahuje 21,76 mg laktózy (jako
monohydrátu).
Viz bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Hnědo-červené, kulaté, bikonvexní potahované tablety označené
„20“ na jedné straně, hladké na straně
druhé, o průměru přibližně 6,1 mm.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Dospělí_
_ _
Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u
dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací
síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé
srdeční selhání, hypertenze, věk 75 let a
vyšší, diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková příhoda
nebo tranzitorní ischemická ataka.
Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a
prevence recidivující hluboké žilní
trombózy a plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní
pacienti s PE viz bod 4.4).
_Pediatrická_
_ populace _
Léčba žilního tromboembolismu (VTE) a prevence recidivy VTE u
dětí a dospívajících ve věku méně než
18 let a s tělesnou hmotností více než 50 kg po minimálně 5
dnech úvodní parenterální antikoagulační
léčby.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
_Prevence _
_cévní_
_ _
_mozkové_
_ _
_příhody_
_ a _
_systémové_
_ embolizace u _
_dospělých_
_ _
Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená
maximální dávka.
2
Léčba přípravkem Ribas by měla být dlouhodobá za předpokladu,
že přínos prevence cévní mozkové
příhody a systémové embolizace převáží riziko krvácení (viz
bod 4.4).
Pokud dojde k vynechání dávky, měl by pacient užít přípravek
Ribas co nejdříve a pokračovat v užívání
jednou denně následující den podle