Ribas 20 mg filmom obložene tablete

Țară: Croația

Limbă: croată

Sursă: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredient activ:

rivaroksaban

Disponibil de la:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

Codul ATC:

B01AF01

INN (nume internaţional):

rivaroksaban

Dozare:

20 mg

Forma farmaceutică:

filmom obložena tableta

Compoziție:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg rivaroksabana

Tip de prescriptie medicala:

na recept ponovljivi recept

Produs de:

Genepharm S.A., Pallini, Attiki, Grčka Pharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska

Rezumat produs:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-945149855-01]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-945149855-02] Urbroj: 381-12-01/171-23-02

Data de autorizare:

2023-11-16

Prospect

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
RIBAS 15 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
RIBAS 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može
im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je RIBAS i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati RIBAS
3. Kako uzimati RIBAS
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati RIBAS
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE RIBAS I ZA ŠTO SE KORISTI
RIBAS sadrži djelatnu tvar rivaroksaban i koristi se u odraslih za:
-
sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka u mozgu (moždani udar) i
drugim krvnim žilama u tijelu ako
imate oblik nepravilnog srčanog ritma koji se zove nevalvularna
fibrilacija atrija
-
liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u
krvnim žilama pluća (plućna
embolija) i sprječavanje ponovnog pojavljivanja krvnih ugrušaka u
krvnim žilama nogu i/ili pluća.
RIBAS se primjenjuje u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina i
tjelesne težine od 30 kg ili više za:
- liječenje krvnih ugrušaka i sprječavanje ponovnog pojavljivanja
krvnih ugrušaka u venama ili u
krvnim žilama pluća, nakon početnog liječenja u trajanju od
najmanje 5 dana lijekovima koji se daju
injekcijom i koriste se za liječenje krvnih ugrušaka.
RIBAS pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombotici.
Djeluje blokiranjem faktora zgrušavanja
krvi (faktor Xa) i time smanjuje sklonost krvi da stvara ugruške.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RIBAS
NEMOJTE UZIMATI RIBAS
- ako st

Caracteristicilor produsului

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
RIBAS 20 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
RIBAS 20 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg
rivaroksabana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
RIBAS 20 mg:
jedna filmom obložena tableta sadrži 21,76 mg laktoze (u obliku
laktoze hidrata).
Vidjeti dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
RIBAS 20 mg filmom obložene tablete su smeĎecrvene, okrugle,
bikonveksne filmom obložene tablete s
oznakom ''20'' na jednoj strani, bez oznake na drugoj strani, promjera
približno 6,1 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Odrasli _
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s
nevalvularnom fibrilacijom atrija
koji imaju jedan ili više čimbenika rizika poput kongestivnog
zatajenja srca, hipertenzije, dobi ≥ 75
godina, šećerne bolesti, pretrpljenog moždanog udara ili
tranzitorne ishemijske atake.
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) i
prevencija ponavljajuće duboke
venske tromboze i plućne embolije u odraslih bolesnika (vidjeti dio
4.4 za hemodinamički nestabilne
bolesnike s plućnom embolijom).
_Pedijatrijska populacija _
Liječenje venske tromboembolije (VTE) i prevencija ponavljajućeg
VTE-a u djece i adolescenata u dobi
manjoj od 18 godina i tjelesne težine veće od 50 kg nakon najmanje 5
dana početnog liječenja
parenteralnim antikoagulansom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih_
Preporučena doza je 20 mg jedanput na dan, što je takoĎer i
maksimalna preporučena doza.
H A L M E D
16 - 11 - 2023
O D O B R E N O
Liječenje lijekom RIBAS mora se nastaviti dugotrajno ako je korist
prevencije moždanog udara i
sistemske embolije veća od rizika od krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Ako propusti dozu, bolesnik mora odmah uzeti RIBAS, a potom od
idućega dana nastaviti uzimati lijek
jedanput na dan kao što mu je preporučeno. U istom dan