Rhophylac 300 Mikrogramm / 2 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Țară: Austria

Limbă: germană

Sursă: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredient activ:

IMMUNGLOBULIN

Disponibil de la:

CSL Behring GmbH

Codul ATC:

J06BB01

INN (nume internaţional):

Immunoglobulin

Unități în pachet:

1 Fertigspritze (Glas Typ I) mit 2 ml und 1 Injektionsnadel, Laufzeit: 36 Monate

Tip de prescriptie medicala:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Zonă Terapeutică:

Anti-D(rh)-Immunglobuli

Rezumat produs:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data de autorizare:

2007-09-20

Prospect

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RHOPHYLAC 300 MIKROGRAMM / 2 ML
INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Anti-D Immunglobulin vom Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rhophylac 300 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Rhophylac 300 beachten?
3.
Wie ist Rhophylac 300 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rhophylac 300 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST RHOPHYLAC 300 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST RHOPHYLAC 300?
Dieses Arzneimittel ist eine gebrauchsfertige Injektionslösung und
wird in Fertigspritzen
geliefert. Die Lösung enthält spezielle Eiweiße, welche aus
menschlichem Blutplasma isoliert
wurden. Diese Eiweiße gehören zur Gruppe der so genannten
Immunglobuline und werden
auch Antikörper genannt. Der Wirkstoff von Rhophylac 300 ist ein
spezieller Antikörper und
heißt "anti-D (Rh) Immunglobulin". Dieser Antikörper wirkt gegen den
Rhesusfaktor D.
WAS IST RHESUSFAKTOR D?
Rhesusfaktoren sind spezielle Eigenschaften unserer roten
Blutkörperchen. Etwa 85% aller
Menschen haben den so genannten Rhesusfaktor D (Abkürzung "Rh(D)").
Diese Personen
nennt man Rh(D)-positiv. Menschen, die keinen Rhesusfaktor D haben,
nennt man Rh(D)-
negativ.
WAS IST ANTI-D (RH) IMMUNGLOBULIN?
Anti-D (Rh) Immunglobulin ist ein Antikörper, der gegen den
Rhesusfaktor D wirkt und vom
menschlichen Immunsystem gebildet wird. Wenn eine Rh(D)-negative
Person Rh(D)-
positives Blut erhäl

Caracteristicilor produsului

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FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rhophylac 300 Mikrogramm / 2 ml Injektionslösung in einer
Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze (2 ml Lösung) enthält 300 Mikrogramm (1500 IE)
Anti-D Immunglobulin*
vom Menschen.
1 ml enthält 150 Mikrogramm (750 IE) Anti-D Immunglobulin vom
Menschen.
Das Produkt enthält maximal 30 mg/ml Plasmaproteine vom Menschen;
davon entfallen
10 mg/ml auf den Stabilisator Albumin vom Menschen. Mindestens 95% der
übrigen
Plasmaproteine bestehen aus IgG.
Verteilung der IgG Subklassen (ungefähre Werte):
IgG1
84,1 %
IgG2
7,6 %
IgG3
8,1 %
IgG4
1,0 %
Der Anteil von Immunglobulin A (IgA) beträgt nicht mehr als 5
Mikrogramm/ml.
* Hergestellt aus dem Plasma von menschlichen Spendern.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Spritze, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
Rhophylac enthält keine Konservierungsstoffe.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent und farblos oder
blassgelb.
Rhophylac hat eine Osmolalität von mindestens 240 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_PROPHYLAXE DER RH(D) ISOIMMUNISIERUNG IN RH(D)-NEGATIVEN FRAUEN_

Präpartale Prophylaxe:
- standardmäßige präpartale Prophylaxe
- präpartale Prophylaxe nach Komplikationen in der Schwangerschaft
einschließlich:
Abort / drohender Abort, Extrauteringravidität oder Blasenmole,
intrauteriner fetaler Tod,
transplazentale Hämorrhagie, verursacht durch eine präpartale
Hämorrhagie, Amniozentese,
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Chorionbiopsie, intrauterine Eingriffe, z. B. äußere Kindswendung,
invasive Eingriffe,
Chordozentese, stumpfes Bauchtrauma oder fetale therapeutische
Eingriffe.

Postpartale Prophylaxe:
- Geburt eines Rh(D) positiven (D, D
weak
, D
partial
) Kindes
Es wird von einer Rh(D) inkompatiblen Schwa