RHESONATIV 750 UI/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IMUNOGLOBULINA ANTI-D

Disponibil de la:

OCTAPHARMA AB - SUEDIA

Codul ATC:

J06BB01

INN (nume internaţional):

IMUNOGLOBULINA ANTI-D

Dozare:

750UI/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

OCTAPHARMA (IP) LIMITED - MAREA BRITANIE

Grupul Terapeutică:

IMUNOGLOBULINE IMUNOGLOBULINE SPECIFICE

Rezumat produs:

10306/2017/03 Cutie cu 10 fiole din sticla x 2 ml sol. inj.; 10306/2017/02 Cutie cu 1 fiola din sticla x 2 ml sol. inj.; 10306/2017/01 Cutie cu 1 fiola din sticla x 1 ml sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
10306/2017/01-02-03 _Anexa 1 _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RHESONATIV 750 UI/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Imunoglobulină umană anti-D
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rhesonativ şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rhesonativ
3.
Cum să utilizaţi Rhesonativ
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rhesonativ
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RHESONATIV ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rhesonativ este o imunoglobulină şi conţine anticorpi împotriva
factorului Rhesus. Dacă o femeie
căreia îi lipseşte factorul Rhesus din celulele roşii din sânge
(=Rh-negativ) este gravidă cu un copil
care are factorul Rhesus prezent (=Rh-pozitiv), atunci sistemul ei
imunitar poate fi stimulat să producă
anticorpi împotriva factorului Rhesus. Aceşti anticorpi pot afecta
copilul nenăscut, mai ales în cazul
sarcinilor ulterioare.
Rhesonativ este utilizat pentru a împiedica faptul ca o femeie cu
Rh-negativ să se imunizeze în timpul
sarcinii şi naşterii şi, în acest fel, se previne afectarea
copilului nenăscut. Rhesonativ este utilizat la
femei cu Rh-negativ în caz de:

terapie de prevenţie anti-D la

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10306/2017/01-02-03 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rhesonativ 750 UI/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Imunoglobulină umană anti-D
Un ml conţine:
Imunoglobulină umană anti-D
750 UI (150µg)
Conţinut de proteină umană
165 mg
din care imunoglobulină G, cel puţin
95%
Conţinutul de IgA nu depăşeşte 0,05% din conţinutul total de
proteine
O fiolă a 1 ml conţine imunoglobulină umană anti-D 750 UI (150

g).
O fiolă a 2 ml conţine imunoglobulină umană anti-D 1500 UI (300

g).
Concentrația este stabilită utilizând testul cantitativ indicat în
Farmacopeea Europeană. Echivalența în
unități internaționale a preparatului de referință internațional
este specificată de Organizația Mondială
a Sănătății.
Distribuția subclaselor IgG (valori aproximative):
IgG1 ............. 70,5%
IgG2 ............. 26,0%
IgG3 ............. 2,8%
IgG4 ............. 0,8%
Conținutul maxim de IgA este de 82,5 micrograme/ml.
Fabricat din plasmă de la donatori umani.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Culoarea soluţiei poate varia de la incolor la galben deschis până
la brun deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
PREVENŢIA IMUNIZĂRII RH(D) LA FEMEI CU AFLATE LA VÂRSTA FERTILĂ
RH(D) NEGATIV

PROFILAXIE PRENATALĂ
o
Profilaxie prenatală planificată
o
Profilaxie prenatală, ca urmare a complicaţiilor din timpul
sarcinii, inclusiv: avort/iminenţă de
avort, sarcină ectopică sau molă hidatiformă, deces fetal
intrauterin (DFIU), hemoragie
transplacentară (HTP) rezultată din hemoragie ante-partum (APH),
amniocenteză, biopsie
corionică, proceduri obstetricale manipulative, de exemplu versiune
externă, intervenţii
invazive, cordocenteză, traumatism abdominal închis sau intervenţie
terapeutică la făt.

PROFILAXIA POSTNATALĂ
o
Naşt