Revolade

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Eltrombopag

Disponibil de la:

Novartis Europharm Limited

Codul ATC:

B02BX05

INN (nume internaţional):

eltrombopag

Grupul Terapeutică:

Other systemic hemostatics, Antihemorrhagics

Zonă Terapeutică:

Purpură, trombocitopenică, idiopatică

Indicații terapeutice:

Revolade is indicated for the treatment of adult patients with primary immune thrombocytopenia (ITP) who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 și 5. Revolade is indicated for the treatment of paediatric patients aged 1 year and above with primary immune thrombocytopenia (ITP) lasting 6 months or longer from diagnosis and who are refractory to other treatments (e. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4. 2 și 5. Revolade is indicated in adult patients with chronic hepatitis C virus (HCV) infection for the treatment of thrombocytopenia, where the degree of thrombocytopenia is the main factor preventing the initiation or limiting the ability to maintain optimal interferon-based therapy (see sections 4. 4 and 5. Revolade is indicated in adult patients with acquired severe aplastic anaemia (SAA) who were either refractory to prior immunosuppressive therapy or heavily pretreated and are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation (see section 5.

Rezumat produs:

Revision: 34

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2010-03-11

Prospect

115
B. PROSPECTUL
116
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
REVOLADE 12,5 MG COMPRIMATE FILMATE
REVOLADE 25 MG COMPRIMATE FILMATE
REVOLADE 50 MG COMPRIMATE FILMATE
REVOLADE 75 MG COMPRIMATE FILMATE
eltrombopag
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Revolade şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Revolade
3.
Cum să luaţi Revolade
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Revolade
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE REVOLADE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Revolade conține eltrombopag, care aparţine unui grup de medicamente
numite agonişti ai
receptorului trombopoietinei. Este utilizat pentru a contribui la
creşterea numărului de trombocite din
sângele dumneavoastră. Trombocitele sunt celule sangvine care ajută
la reducerea sau prevenirea
sângerării.
•
Revolade este utilizat pentru a trata o afecţiune hemoragică numită
trombocitopenie imună
(primară) (TIP) la pacienți cu vârsta de 1 an și peste, care au
luat deja alte medicamente
(corticosteroizi sau imunoglobuline), care nu au dat rezultate.
TIP este determinată de un număr scăzut de trombocite în sânge
(trombocitopenie
_)_
. Persoanele
cu TIP au un risc crescut de sângerare. Simptomele pe care pacienții
cu TIP le pot observa
includ peteşii (pete roşii,

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Revolade 12,5 mg comprimate filmate
Revolade 25 mg comprimate filmate
Revolade 50 mg comprimate filmate
Revolade 75 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Revolade 12,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină echivalent cu
12,5 mg eltrombopag.
Revolade 25 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină echivalent cu
25 mg eltrombopag.
Revolade 50 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină echivalent cu
50 mg eltrombopag.
Revolade 75 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine eltrombopag olamină echivalent cu
75 mg eltrombopag.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Revolade 12,5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, (aproximativ
7,9 mm în diametru), marcate
cu „GS MZ1” și cu „12,5” pe una dintre feţe.
Revolade 25 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, (aproximativ
10,3 mm în diametru), marcate
cu „GS NX3” şi cu „25” pe una dintre feţe.
Revolade 50 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare maronie,
(aproximativ 10,3 mm în diametru),
marcate cu „GS UFU” și cu „50” pe una dintre feţe on one
side.
Revolade 75 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, (aproximativ
10,3 mm în diametru), marcate
cu „GS FFS” și cu „75” pe una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Revolade este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, cu
trombocitopenie imună primară (TIP) și
care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi,
imunoglobuline) (vezi pct. 4.2 și
5.1).
Revolade este indicat pentru tratamentul pacienților pediatrici cu
vârsta de 1 an și peste, cu
trombocitopenie imună primară (TIP), la care au trecut 6 l