REUXEN 500 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

NAPROXENUM

Disponibil de la:

AC HELCOR S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

M01AE02

INN (nume internaţional):

NAPROXENUM

Dozare:

500mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

AC HELCOR PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC

Rezumat produs:

13163/2020/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.; 6676/2006/01 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13162/2020/01 _Anexa_ _1 _ 13163/2020/01_ _
PROSPECT
REUXEN 250 MG
REUXEN 500 MG
naproxen
COMPOZIŢIE
Reuxen 250 mg
Un comprimat contine naproxen 250 mg
Reuxen 500 mg
Un comprimat contine naproxen 500 mg
Excipienţi: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină,
polividonă K 30, talc, stearat de magneziu,
croscarmeloză sodică.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic de scurta durata al durerilor usoare spre
moderate, cum sunt durerile
articulare si musculare, cefalee, durerile dentare si durerile
menstruale. Poate fi util, de asemenea,
pentru scaderea febrei.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la de substanta activa, la alte substante inrudite
chimic sau la oricare dintre
excipientii produsului.
Naproxenul este contraindicat la pacientii care sufera de manifestari
alergice cum ar fi astm bronsic,
urticarie, rinita, polipi nazali, angioedem, reactii anafilactice sau
anafilactoide induse de acidul
acetilsalicilic, de analgezice, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
si medicamente antireumatice, din
cauza posibilei sensibilitati incrucisate.
Naproxenul este contraindicat la pacientii cu sangerari
gastro-intestinale in antecedente, cu ulcer
gastro-duodenal activ, cu afectiuni cronice inflamatorii ale colonului
(colita ulceroasa, boala Crohn),
cu insuficienta hepatica grava, cu insuficienta cardiaca decompensata
grava, cu insuficienta renala
grava (clearance-ul creatininei <30 ml/min), cu angioedem, pe durata
terapiei intensive cu diuretice si
la pacientii cu sangerari curente si supusi riscului hemoragic in
conditiile tratamentului cu
anticoagulante.
In sarcina, incepand din luna a sasea si in timpul alaptarii ( vezi
pct. 4.6
_Sarcina si alaptarea_
).
Copiii sub 16 ani
.
PRECAUŢII
Exista o relatie stransa intre doza administrata si evenimentele
adverse gastro-intestinale grave. Ca
urmare, trebuie utilizata intotdeauna cea mai mica doza eficace.
In cazul tratamentul pacientilor hipertensiv

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13162/2020/01 _Anexa_ _2 _
_ _13163/2020/01_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
REUXEN 250 mg
comprimate.
REUXEN 500 mg
comprimate.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
REUXEN 250 MG COMPRIMATE
Fiecare comprimat conţine 250 mg naproxen.
Excipient(ţi): : lactoză monohidrat 37,50 mg.
REUXEN 500 MG COMPRIMATE
Fiecare comprimat conţine 500 mg naproxen.
Excipient(ţi): : lactoză monohidrat 75,00 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
REUXEN 250 MG COMPRIMATE
Comprimate neacoperite, lenticulare, cu aspect uniform, structură
compactă si omogenă, margini intacte,
având gravat pe una din feţe “Nx, 250”, iar pe cealaltă faţă
o crestătură, cu diametrul de 10 mm, de
culoare albă sau aproape albă.
REUXEN 500 MG COMPRIMATE
Comprimate neacoperite, lenticulare, cu aspect uniform, structură
compactă si omogenă, margini intacte,
având gravat pe una din feţe “Nx, 500”, iar pe cealaltă faţă
o crestătură, cu diametrul de 13 mm, de
culoare albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic de scurta durata al durerilor usoare spre
moderate, cum sunt durerile articulare
si musculare, cefalee, durerile dentare si durerile menstruale. Poate
fi util, de asemenea, pentru scaderea
febrei.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Adulţi si adolescenţi cu vârsta peste 16 ani: doza recomandată
este de 250 mg o dată sau de 2 ori pe zi.
Doza maximă de 500 mg într-un interval de 24 de ore nu trebuie
depăşită.
La pacienţii vârstnici şi la cei cu insuficienţăa renală
uşoară spre moderată doza recomandată este de 250
mg pe zi.
Reuxen trebuie administrat de preferinţă după mese.
Medicamentul nu trebuie administrat mai mult de 7 zile pentru
tratamentul durerii şi mai mult de 3 zile
pentru tratamentul febrei.
Pacientii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului în cazul în
ca