RETROVIR 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ZIDOVUDINUM

Disponibil de la:

GLAXO SMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A. - POLONIA

Codul ATC:

J05AF01

INN (nume internaţional):

ZIDOVUDINUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

CAPS.

Tip de prescriptie medicala:

P-RF

Produs de:

VIIV HEALTHCARE BV - OLANDA

Grupul Terapeutică:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIB. NUCLEOZIDICI SI NUCLEOTIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI

Rezumat produs:

2183/2009/03 Cutie cu 1 flac. din sticla x 100 caps.; 2183/2009/02 Cutie cu 1 flac. PEID x 100 caps.; 2183/2009/01 Cutie cu 10 blist. PVC/Al x 10 caps.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2183/2009/01-02-03 _Anexa 1´_ _
_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RETROVIR 100 MG, CAPSULE
Zidovudină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI
1.
Ce este Retrovir şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Retrovir
3.
Cum să luaţi Retrovir
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Retrovir
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE RETROVIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Retrovir este utilizat pentru tratamentul infecţiei cu virusul
imunodeficienţei umane (HIV).
Substanţa activă din Retrovir este zidovudina. Retrovir este un
medicament cunoscut ca antiretroviral.
Retrovir aparţine unui grup de medicamente antiretrovirale, numite
analogi nucleozidici inhibitori ai
revers transcriptazei (INRT).
Retrovir nu vindecă infecţia cu HIV; medicamentul reduce cantitatea
de virus din organismul
dumneavoastră şi o menţine la un nivel scăzut. De asemenea,
creşte numărul de celule CD4 din sânge.
Celulele CD4 sunt un tip de celule albe care sunt importante pentru
că ajută organismul
dumneavoastră să combată infecţiile.
Retrovir este utilizat în asociere cu alte medicamente (terapie
combinată) pentru tratamentul infecţiei
cu HIV la adulţi şi copii. Pentru a controla infecţia cu HIV şi a
împiedica agravarea bolii, este foarte
important să luaţi toate medicamentele.
Dacă sunteţi gravidă, med

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2183/2009/01-02-03 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Retrovir
100 mg, capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine zidovudină 100 mg.
_ _
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
_ _
Capsule
Capsule cu cap şi corp alb, opac, inscripţionate „GSYJU” cu
cerneală neagră pe corpul capsulei
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Formele farmaceutice cu administrare orală de Retrovir sunt indicate
în terapia antiretrovirală asociată
la adulţi, adolescenţi şi copii infectaţi cu Virusul
Imunodeficienţei Umane (HIV).
Tratamentul profilactic cu Retrovir este indicat la gravide
HIV-pozitive (sarcina peste 14 săptămâni)
pentru prevenirea transmiterii materno-fetale a HIV, precum şi pentru
profilaxia primară a transmiterii
HIV la nou-născuţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Retrovir trebuie prescris de către un medic cu experienţă în
tratamentul infecţiei cu HIV.
_Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de cel puţin 30 kg_
: în asociere cu alte antiretrovirale, doza uzuală
recomandată de Retrovir este de 250 sau 300 mg de două ori pe zi.
_ _
_Copii _
Copii cu greutatea între 9 kg şi 30 kg: în asociere cu alte
antiretrovirale, doza recomandată de Retrovir
este de 9 mg/kg de două ori pe zi. Doza maximă nu trebuie să
depăşească 300 mg de două ori pe zi.
_ _
Copii cu greutatea între 4 kg şi 9 kg: în asociere cu alte
antiretrovirale, doza recomandată de Retrovir
este de 12 mg/kg de două ori pe zi.
_ _
Datele disponibile sunt insuficiente pentru a propune recomandări
specifice de dozaj pentru copiii cu
greutatea sub 4 kg (vezi mai jos Doza pentru profilaxia transmisiei
materno-fetale şi pct. 5.2).
_Profilaxia transmisiei materno-fetale_
: doza recomandată la gravide (peste 14 săptămâni de sarcină)
este de 500 mg pe zi (100 mg de 5 ori pe zi), administrată oral,
până la �