Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ZIDOVUDINUM
VIIV HEALTHCARE UK LIMITED
J05AF01
ZIDOVUDINUM
100mg
CAPS.
P-RF
SMITHKLINE BEECHAM PLC
ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIB. NUCLEOZIDICI SI NUCLEOTIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2183/2009/01-02-03 _Anexa 1´_ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RETROVIR 100 MG, CAPSULE Zidovudină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI 1. Ce este Retrovir şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Retrovir 3. Cum să luaţi Retrovir 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Retrovir 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE RETROVIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Retrovir este utilizat pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV). Substanţa activă din Retrovir este zidovudina. Retrovir este un medicament cunoscut ca antiretroviral. Retrovir aparţine unui grup de medicamente antiretrovirale, numite analogi nucleozidici inhibitori ai revers transcriptazei (INRT). Retrovir nu vindecă infecţia cu HIV; medicamentul reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră şi o menţine la un nivel scăzut. De asemenea, creşte numărul de celule CD4 din sânge. Celulele CD4 sunt un tip de celule albe care sunt importante pentru că ajută organismul dumneavoastră să combată infecţiile. Retrovir este utilizat în asociere cu alte medicamente (terapie combinată) pentru tratamentul infecţiei cu HIV la adulţi şi copii. Pentru a controla infecţia cu HIV şi a împiedica agravarea bolii, este foarte important să luaţi toate medicamentele. Dacă sunteţi gravidă, med Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2183/2009/01-02-03 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Retrovir 100 mg, capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine zidovudină 100 mg. _ _ Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ _ _ Capsule Capsule cu cap şi corp alb, opac, inscripţionate „GSYJU” cu cerneală neagră pe corpul capsulei 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Formele farmaceutice cu administrare orală de Retrovir sunt indicate în terapia antiretrovirală asociată la adulţi, adolescenţi şi copii infectaţi cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV). Tratamentul profilactic cu Retrovir este indicat la gravide HIV-pozitive (sarcina peste 14 săptămâni) pentru prevenirea transmiterii materno-fetale a HIV, precum şi pentru profilaxia primară a transmiterii HIV la nou-născuţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Retrovir trebuie prescris de către un medic cu experienţă în tratamentul infecţiei cu HIV. _Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de cel puţin 30 kg_ : în asociere cu alte antiretrovirale, doza uzuală recomandată de Retrovir este de 250 sau 300 mg de două ori pe zi. _ _ _Copii _ Copii cu greutatea între 9 kg şi 30 kg: în asociere cu alte antiretrovirale, doza recomandată de Retrovir este de 9 mg/kg de două ori pe zi. Doza maximă nu trebuie să depăşească 300 mg de două ori pe zi. _ _ Copii cu greutatea între 4 kg şi 9 kg: în asociere cu alte antiretrovirale, doza recomandată de Retrovir este de 12 mg/kg de două ori pe zi. _ _ Datele disponibile sunt insuficiente pentru a propune recomandări specifice de dozaj pentru copiii cu greutatea sub 4 kg (vezi mai jos Doza pentru profilaxia transmisiei materno-fetale şi pct. 5.2). _Profilaxia transmisiei materno-fetale_ : doza recomandată la gravide (peste 14 săptămâni de sarcină) este de 500 mg pe zi (100 mg de 5 ori pe zi), administrată oral, până la Citiți documentul complet