Restiva

Țară: Brazilia

Limbă: portugheză

Sursă: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponibil de la:

ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A

Codul ATC:

ANALGESICOS NARCOTICOS

Zonă Terapeutică:

ANALGESICOS NARCOTICOS

Statutul autorizaţiei:

Cancelado/Caduco

Data de autorizare:

2008-12-01

Prospect

RESTIVA
®
ADESIVO TRANSDÉRMICO
5 MG BUPRENORFINA
_ _
_ _
Página 1 de 6
RESTIVA
®
buprenorfina
APRESENTAÇÕES
Adesivo transdérmico.
RESTIVA
®
5 mg. Embalagem com 2 adesivos transdérmicos.
RESTIVA
®
10 mg. Embalagem com 2 adesivos transdérmicos.
RESTIVA
®
20 mg. Embalagem com 2 adesivos transdérmicos.
USO TRANSDÉRMICO
.
USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
RESTIVA
®
5mg:
Cada adesivo transdérmico contém 5 mg de buprenorfina (libera 5
microgramas/h).
Excipientes: ácido levulínico, oleiloleato, povidona, Duro-Tak
387-2051(poliacrilato sem ligação cruzada), Duro-Tak 387-
2054 (poliacrilato com ligação cruzada), tereftalato de polietileno.
A área contendo a substância ativa é de 6,25 cm
2
.
RESTIVA
®
10mg:
Cada adesivo transdérmico contém 10 mg de buprenorfina (libera 10
microgramas/h).
Excipientes: ácido levulínico, oleiloleato, povidona, Duro-Tak
387-2051(poliacrilato sem ligação cruzada), Duro-Tak 387-
2054 (poliacrilato com ligação cruzada), tereftalato de polietileno.
A área contendo a substância ativa é de 12,5 cm
2
.
RESTIVA
®
20mg:
Cada adesivo transdérmico contém 20 mg de buprenorfina (libera 20
microgramas/h).
Excipientes: ácido levulínico, oleiloleato, povidona, Duro-Tak
387-2051(poliacrilato sem ligação cruzada), Duro-Tak 387-
2054 (poliacrilato com ligação cruzada), tereftalato de polietileno.
A área contendo a substância ativa é de 25 cm
2
.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
RESTIVA
®
é usado para o tratamento de dor moderada a severa. Os adesivos
RESTIVA
®
contêm como princípio ativo a
buprenorfina que pertence a um grupo de medicamentos chamados
analgésicos opióides.
Buprenorfina é continuamente absorvida através da pele em contato
com o adesivo, atingindo a corrente sanguínea e agindo
em receptores para bloquear as mensagens de dor que são enviadas para
o cérebro.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
RESTIVA
®
é indicado para o tratamento de dor moderada a severa.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
RESTIVA
®
é

Caracteristicilor produsului

RESTIVA
®
ADESIVO TRANSDÉRMICO
5 MG BUPRENORFINA
_ _
- 1 de 7 -
RESTIVA
®
buprenorfina
APRESENTAÇÕES
Adesivo transdérmico.
Restiva
®
5 mg. Embalagem com 2 adesivos transdérmicos.
Restiva
®
10 mg. Embalagem com 2 adesivos transdérmicos.
Restiva
®
20 mg. Embalagem com 2 adesivos transdérmicos.
USO TRANSDÉRMICO
.
USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Restiva
®
5mg:
Cada adesivo transdérmico contém 5 mg de buprenorfina (libera 5
microgramas/h).
Excipientes: ácido levulínico, oleiloleato, povidona, Duro-Tak
387-2051 (poliacrilato sem ligação cruzada), Duro-Tak 387-2054
(poliacrilato com ligação
cruzada), tereftalato de polietileno. A área contendo a substância
ativa é de 6,25 cm
2
.
Restiva
®
10mg:
Cada adesivo transdérmico contém 10 mg de buprenorfina (libera 10
microgramas/h).
Excipientes: ácido levulínico, oleiloleato, povidona, Duro-Tak
387-2051 (poliacrilato sem ligação cruzada), Duro-Tak 387-2054
(poliacrilato com ligação
cruzada), tereftalato de polietileno. A área contendo a substância
ativa é de 12,5 cm
2
.
Restiva
®
20mg:
Cada adesivo transdérmico contém 20 mg de buprenorfina (libera 20
microgramas/h).
Excipientes: ácido levulínico, oleiloleato, povidona, Duro-Tak
387-2051 (poliacrilato sem ligação cruzada), Duro-Tak 387-2054
(poliacrilato com ligação
cruzada), tereftalato de polietileno. A área contendo a substância
ativa é de 25 cm
2
.
INFORMAÇÕES PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Restiva
®
é indicado no tratamento de dor moderada a severa.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A segurança e eficácia de Restiva
®
no tratamento de dor crônica foram estudadas em 10 ensaios clínicos
(1.698 pacientes tratados com Restiva
®
).
Os ensaios clínicos ativos e controlados por placebo incluíram
pacientes com dor crônica, moderada a severa de osteoartrite e dor
não-cancerígena na
coluna lombar requerendo analgesia opióide.
Um único ensaio examinou a segurança das três doses de Restiva
®
ministradas por 72 horas a pacientes após cirurgia ortopédica.
Não foi conduzid