Restad 0,5 mg capsule

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Dutasteridum

Disponibil de la:

World Medicine LTD

Codul ATC:

G04CB02

INN (nume internaţional):

Dutasteridum

Dozare:

0,5 mg

Forma farmaceutică:

capsule

Unități în pachet:

N30

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

World Medicine Ilac San. ve Ticaret A.Ş., Turcia

Data de autorizare:

2021-07-05

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
RESTAD 0,5 MG CAPSULE
_Dutasteridă _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
−
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este RESTAD
şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi
RESTAD
3. Cum să administrați RESTAD
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează
RESTAD
6. Conținutul ambalajului și alte informații.
1.
CE ESTE RESTAD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
RESTAD ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL BĂRBAŢILOR CARE PREZINTĂ O
CREŞTERE ÎN DIMENSIUNI A
PROSTATEI _ (hiperplazie benignă de prostată) _
- o creştere necanceroasă a dimensiunilor glandei
numită
prostată, determinată de producerea în exces a unui hormon, denumit
dihidrotestosteron.
Substanţa activă este dutasterida. Aceasta aparţine unui grup de
medicamente denumit inhibitori ai
enzimei 5-alfa reductază.
Creşterea
în
dimensiuni
a
prostatei
poate
duce
la
probleme
urinare,
cum
sunt
trecerea
cu
dificultate a
urinii şi necesitatea de a merge frecvent la toaletă. Poate
determina, de asemenea, ca jetul urinar să
fie mai încetinit şi mai slab. Dacă afecţiunea rămâne
netratată, există riscul unui blocaj complet al
fluxului urinar
_(retenţie acută de urină). _
Acest lucru necesită tratament medical imediat. În unele
cazuri, intervenţia chirurgicală este necesară

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Restad 0,5 mg capsule
2
.
COMPOZIŢIA CANTITATIVĂ ŞI CALITATIVĂ
Fiecare capsulă conține dutasteridă 0,5 mg.
_Excipient cu efect cunoscut_
: galben amurg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
_ _
_ _
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Capsule moi, ovale, opace de culoare de la gălbui până la galben,
conținând lichid incolor
transparent.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
−
tratamentul simptomelor moderate până la severe ale hiperplaziei
benigne de prostată
(HBP).
−
reducerea
riscului
de
retenţie
acută
de
urină
(RAU)
şi
a
necesităţii
intervenţiilor
chirurgicale la pacienţii cu simptome moderate până la severe de
HBP.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Restad poate fi administrat în monoterapie sau asociat cu
medicamentul alfa-blocant, tamsulosin
(0,4 mg) (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
_Adulți (inclusiv vârstnici) _
Doza recomandată este o capsulă (0,5 mg dutasteridă) administrată
oral, o dată pe zi, cu sau fără
alimente. Capsulele moi trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie
mestecate sau deschise, deoarece
contactul
cu
conţinutul
capsulei
poate
determina
iritarea
mucoasei
orofaringiene.
Deşi
o
ameliorare poate fi observată încă dintr-un stadiu precoce,
obţinerea răspunsului la tratament poate
dura până la 6 luni. La vârstnici nu este necesară ajustarea
dozelor.
_Insuficienţă renală _
Nu a fost studiat efectul insuficienţei renale asupra
farmacocineticii dutasteridei. La pacienţii cu
_ _
insuficienţă renală, nu se preconizează necesitatea ajustării
dozelor (vezi pct. 5.2).
_Insuficienţă hepatică _
Nu a fost studiat efectul insuficienţei hepatice asupra
farmacocineticii dutasteridei, de aceea este
necesară precauţie în administrarea la pacienţii cu insuficienţă
hepatică uşoară până la moderată
(vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2). La pacienţii cu insuficienţă
hepatică severă, administrarea dutasteridei
este contraindicată (vezi pct. 4.3).
4.3