RESELIGO 3,6 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

GOSERELINUM

Disponibil de la:

AMW GMBH ARZNEIMITTELWERK WARNGAU - GERMANIA

Codul ATC:

L02AE03

INN (nume internaţional):

GOSERELINUM

Dozare:

3,6mg

Forma farmaceutică:

IMPLANT IN SERINGA PREUMPLUTA

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ALVOGEN IPCO S.AR.L. - LUXEMBURG

Grupul Terapeutică:

HORMONI SI SUBSTANTE INRUDITE ANALOGI DE GONADO RELINA

Rezumat produs:

8436/2015/02 Cutie cu 3 pungi a cate 1 implant in seringa preumpluta; 8436/2015/01 Cutie cu 1 punga cu un implant in seringa preumpluta;

Prospect

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 8436/2015/01-02 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RESELIGO 3,6 MG IMPLANT ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Goserelină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Reseligo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Reseligo
3.
Cum să utilizaţi Reseligo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Reseligo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Majoritatea informaţiilor din acest prospect se adresează atât
femeilor cât şi bărbaţilor.
- Informaţiile care se adresează numai bărbaţilor sunt prezentate
în secţiunea Informaţii pentru bărbaţi.
- Informaţiile care se adresează numai femeilor sunt prezentate în
secţiunea Informaţii pentru femei.
1.
CE ESTE RESELIGO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Reseligo conţine o substanţă activă numită goserelină.
Goserelina face parte din grupa de
medicamente numite analogi ai LHRH.
UTILIZAREA RESELIGO LA BĂRBAŢI
La bărbaţi, Reseligo se utilizează în tratamentul cancerului de
prostată. Acesta acţionează prin
scăderea cantităţii de testosteron (un hormon) care este produs de
corpul dumneavoastră.
UTILIZAREA RESELIGO LA FEMEI
La femei, Reseligo se utilizează:
-
în tratamentul canceru

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 8436/2015/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Reseligo 3,6 mg implant în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare implant conţine acetat de goserelină, echivalent cu
goserelină 3,6 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Implant în seringă preumplută
Cilindru de culoare albă până la aproape albă (dimensiuni
aproximative: diametru 1,2 mm, lungime de
13 mm, masă 18 mg), încorporat în matrice de polimer biodegradabil.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
(i) Tratamentul carcinomului de prostată în următoarele situaţii
(vezi şi pct. 5.1):
• Carcinom de prostată metastazat; în acest caz goserelina are
beneficii legate de rata de supravieţuire
comparabile castrării chirurgicale (vezi pct. 5.1).
• Carcinom de prostată local avansat, ca o alternativă la
castrarea chirurgicală; în acest caz goserelina
are beneficii legate de rata de supravieţuire comparabile
tratamentului antiandrogenic (vezi pct. 5.1).
• Ca tratament adjuvant al radioterapiei la pacienţii cu carcinom
de prostată localizat cu risc crescut de
progresie sau carcinom de prostată local avansat: goserelina a
îmbunătăţit supravieţuirea fără semne de
boală şi supravieţuirea generală (vezi pct. 5.1).
• Ca tratament adjuvant înainte de radioterapie la pacienţii cu
carcinom de prostată localizat cu risc
crescut de progresie sau carcinom de prostată local avansat;
goserelina a îmbunătăţit supravieţuirea
fără semne de boală (vezi pct. 5.1).
• Ca tratament adjuvant al prostatectomiei radicale la pacienţii cu
carcinom de prostată local avansat
cu risc crescut de progresie a bolii: goserelina a îmbunătăţit
supravieţuirea fără semne de boală (vezi
pct. 5.1).
(ii) Tratamentul neoplasmului mamar în stadiu avansat care răspunde
la tratamentul hormonal, la
femeile aflate în premenopauz