RENITEC 20 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ENALAPRILUM

Disponibil de la:

MERCK SHARP & DOHME BV - OLANDA

Codul ATC:

C09AA02

INN (nume internaţional):

ENALAPRILUM

Dozare:

20mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI INHIBITORI AI ENZIMEI DE CONVERSIE A ANGIOTENSINEI

Rezumat produs:

7500/2015/01 Cutie cu 2 blist. Al/Al x 14 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7498/2015/01 _Anexa 1 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _7499/2015/01_ _ 7500/2015/01 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RENITEC 5 MG COMPRIMATE
RENITEC 10 MG COMPRIMATE
RENITEC 20 MG COMPRIMATE
Maleat de enalapril
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Renitec şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Renitec
3.
Cum să luaţi Renitec
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Renitec
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RENITEC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Renitec conţine substanţa activă numită maleat de enalapril.
Aceasta aparţine grupului de
medicamente numit inhibitori ai ECA (inhibitori ai enzimei de
conversie a angiotensinei).
Renitec este utilizat:
-
pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune
arterială)
-
pentru a trata insuficienţa cardiacă (afectarea funcţiei inimii).
Aceasta poate reduce nevoia de a
merge la spital şi poate ajuta unii pacienţi să trăiască mai mult
-
pentru a preveni simptomele de insuficienţă cardiacă. Simptomele
includ: dificultăţi de
respiraţie, stare de oboseală după o activitate fizică uşoară,
cum ar fi mersul pe jos, sau umflarea
gleznelor şi picioarelor.
Acest medicament acţionează prin mărirea diametrului vaselo

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7498/2015/01 _Anexa 2_ 7499/2015/01 _ _ 7500/2015/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Renitec 5 mg comprimate
Renitec 10 mg comprimate
Renitec 20 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Renitec 5 mg
Fiecare comprimat conţine 5 mg de maleat de enalapril.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine 198,1 mg
l
actoză monohidrat.
Renitec 10 mg
Fiecare comprimat conţine 10 mg de maleat de enalapril.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine 164,1 mg
lactoză monohidrat.
Renitec 20 mg
Fiecare comprimat conţine 20 mg de maleat de enalapril.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine 153,9 mg
lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Concentraţie
Aspect
5 mg
Comprimat cu formă triunghiulară rotunjită, de
culoare albă, cu o linie mediană pe o parte* şi
marcat cu „MSD 712”
pe cealaltă parte.
10 mg
Comprimat cu formă triunghiulară rotunjită, de
culoare roşie-cafenie, cu o linie mediană pe o
parte* şi marcat cu „MSD 713”
pe cealaltă parte.
20 mg
Comprimat cu formă triunghiulară rotunjită, de
culoarea piersicii, cu o linie mediană pe o parte*
şi marcat cu „MSD 714”
pe cealaltă parte.
*Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului
pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale. Menţiunea referitoare la doza de 2,5 mg este
făcută doar cu rol informativ.
Deoarece doza de 2,5 mg nu poate fi obţinută dintr-un comprimat de
Renitec 5 mg, trebuie utilizat un
alt comprimat de enalapril existent pe piaţă pentru a obţine
această doză.
2
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE

Tratamentul hipertensiunii arteriale.

Tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice.

Profilaxia insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţii cu
disfuncţie ventriculară stângă
asimptomatică (fracţie de ejecţie