Reneos 0 5 mg comprimate 0,5 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Repaglinidum

Disponibil de la:

Zentiva k.s.

Codul ATC:

A10BX02

INN (nume internaţional):

Repaglinidum

Dozare:

0,5 mg

Forma farmaceutică:

comprimate

Unități în pachet:

N15x6

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Dragenopharm Apotheker Puschl GmbH, Germania; Delorbis Pharmaceuticals Ltd., Cipru

Data de autorizare:

2016-02-14

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8505/2016/01-11 _Anexa 1 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _8506/2016/01-11 8507/2016/01-11 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RENEOS 0,5 MG COMPRIMATE
RENEOS 1 MG COMPRIMATE
RENEOS 2 MG COMPRIMATE
Repaglinidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Reneos şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Reneos
3.
Cum să luaţi Reneos
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Reneos
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RENEOS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Reneos este un _medicament_ _antidiabetic oral care conţine
repaglinidă_. Aceasta vă ajută pancreasul să
producă mai multă insulină, scăzând astfel cantitatea de zahăr
(glucoză) din sânge.
DIABETUL ZAHARAT DE TIP 2 este o boală în care pancreasul nu produce
suficientă insulină pentru a
controla valorile glucozei din sânge sau în care organismul nu
răspunde normal faţă de insulina pe care
o produce_. _
_ _
Reneos este utilizat pentru a controla diabetul zaharat de tip 2 la
adulţi, ca tratament adăugat dietei şi
exerciţiului fizic: tratamentul cu Reneos se începe, de regulă,
dacă dieta, exerciţiul fizic şi scăderea în
greutate singure nu au reuşit să controleze (sau să scadă)
cantitatea de glucoză din sângele
du

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8505/2016/01-11 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _8506/2016/01-11 8507/2016/01-11
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Reneos 0,5 mg comprimate
Reneos 1 mg comprimate
Reneos 2 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine repaglinidă 0,5 mg.
Fiecare comprimat conţine repaglinidă 1 mg.
Fiecare comprimat conţine repaglinidă 2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
[Reneos 0,5 mg]
Comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare albă până
la aproape albă, netede pe ambele
feţe, cu diametrul de 6,30 mm.
[Reneos 1 mg]
Comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare galbenă,
netede pe ambele feţe, cu diametrul
de 6,30 mm.
[Reneos 2 mg]
Comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare roz, netede
pe ambele feţe, cu diametrul de
6,30 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Repaglinida este indicată la pacienţii adulţi cu diabet zaharat de
tip 2 a căror hiperglicemie nu mai
poate fi controlată adecvat prin dietă, scădere în greutate şi
exerciţii fizice. De asemenea, repaglinida
este indicată în asociere cu metformina la pacienţii adulţi cu
diabet zaharat de tip 2 la care metformina
în monoterapie nu realizează un control satisfăcător al glicemiei.
Tratamentul trebuie iniţiat complementar dietei şi exerciţiului
fizic, pentru a scădea glicemia
postprandială.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Repaglinida se administrează preprandial şi doza este stabilită
treptat, în mod individual, pentru a
optimiza controlul glicemic. În plus faţă de automonitorizarea
glicemiei şi/sau a glicozuriei de către
2
pacient, monitorizarea glicemiei trebuie efectuată periodic şi de
către medic, pentru a stabili doza
minimă eficace. De asemenea, valorile hemoglobinei glicozilate sunt
importante în monitorizarea
răspunsului pacientului la tratament. Mon