REMUREL 40 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

GLATIRAMER ACETAT

Disponibil de la:

SYNTHON HISPANIA, S.L. - SPANIA

Codul ATC:

L03AX13

INN (nume internaţional):

GLATIRAMER ACETAT

Dozare:

40mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ALVOGEN IPCO S.AR.L. - LUXEMBURG

Grupul Terapeutică:

CYTOKINE SI IMUNOMODULATOARE ALTE CYTOKINE SI IMUNOMODULATOARE

Rezumat produs:

10601/2018/03 Cutie cu 36 seringi preumplute x 1 ml sol. inj.; 10601/2018/02 Cutie cu 12 seringi preumplute x 1 ml sol. inj.; 10601/2018/01 Cutie cu 3 seringi preumplute x 1 ml sol. inj.

Prospect

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 10601/2018/01-02-03 _Anexa _
_1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
REMUREL 40 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Acetat de glatiramer
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Remurel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Remurel
3.
Cum să utilizaţi Remurel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Remurel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE REMUREL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Remurel este un medicament care se administrează de 3 ori pe
săptămână şi care modifică modul în
care funcţionează sistemul imunitar (de apărare) al organismului
dumneavoastră (este clasificat ca fiind
un medicament imunomodulator). Se consideră că simptomele sclerozei
multiple (SM) sunt cauzate de
o deficienţă a sistemului imunitar al organismului. Scleroza
multiplă determină zone de inflamaţie la
nivelul creierului şi al măduvei spinării.
Remurel este utilizat pentru a scădea numărul atacurilor de
scleroză multiplă (recidive). Eficacitatea nu
a fost demonstrată în cazul în care aveţi orice formă de SM
fără recidive sau cu recidive foarte rare.
Este posibil ca Remurel să nu influenţeze durata sau severitatea
atacurilor de SM.
2.
CE TREBUIE S�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10601/2018/01-02-03 _ Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Remurel 40 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 mililitru soluţie injectabilă conţine acetat de glatiramer* 40
mg, echivalent cu glatiramer bază 36 mg,
per seringă preumplută.
* Acetatul de glatiramer este sarea acetică a polipeptidelor
sintetice, care conţin patru aminoacizi
naturali: L-acid glutamic, L-alanină, L-tirozină şi L-lizină, cu o
fracţie molară cuprinsă între
0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 şi respectiv 0,300-0,374.
Greutatea moleculară medie a
acetatului de glatiramer este cuprinsă între 5000-9000 daltoni.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută.
Soluţie limpede, incoloră până la galben-brun pal, fără
particule vizibile.
Soluţia injectabilă are pH-ul cuprins în intervalul 5,5 – 7,0 şi
osmolaritatea de aproximativ
300 mOsmol/l.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acetatul de glatiramer este indicat pentru tratamentul formelor
recurente ale sclerozei multiple (SM)
(vezi pct. 5.1 pentru informaţii importante referitoare la populaţia
pentru care s-a stabilit eficacitatea).
Acetatul de glatiramer nu este indicat în tratamentul sclerozei
multiple progresive primare sau
secundare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze _
Doza recomandată pentru adulţi este de 40 mg acetat de glatiramer (o
seringă preumplută),
administrată subcutanat, de trei ori pe săptămână, la intervale
de cel puțin 48 de ore.
Până în prezent nu a fost stabilită durata tratamentului.
O decizie privind durata tratamentului, trebuie luată de către
medicul specialist prin evaluarea clinică
individuală a fiecărui pacient.
_Copii şi adolescenţi_
Nu s-au efectuat studii clinice sau studii farmacocinetice cu acetat
de glatiramer, la copii şi
adolesc