Remora 150 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Roxithromycinum

Disponibil de la:

Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret A.Ş.

Codul ATC:

J01FA06

INN (nume internaţional):

Roxithromycinum

Dozare:

150 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N4

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Nobel Ilac Sanayii ve Ticaret AŞ, Turcia

Data de autorizare:

2016-04-11

Prospect

PROSPECT PENTRU UTILIZATOR
REMORA 150 MG COMPRIMATE FILMATE
Roxitromicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului, sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului, sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1. Ce este Remora şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi
Remora
3. Cum să utilizaţi Remora
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Remora
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE REMORA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Remora 150 mg comprimate filmate este un preparat care conţine
roxitromicină. Roxitromicina este un
antibacterian semisintetic din grupul macrolidelor, care are efect
postaintibiotic. Are spectru larg de
activitate faţă de bacterii.
SE UTILIZEAZĂ ÎN:

infecţii ORL

infecţii ale căilor respiratorii (faringită, tonzilită, sinuzită,
otită medie)

infecţii ale mucoasei bucale

infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi

infecţii genitale non-gonococice
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI REMORA
NU UTILIZAŢI REMORA

Dacă aveţi hipersensibilitate la substanţa activă sau la macrolide

Nu administraţi concomitent alcaloizi de ergot (ergotamina,
dihidroergotamina) şi roxitromicina
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Preparatul se va administra cu precauţie la pacienţii cu
insuficienţă hepatică severă. În acest caz doza
nictemerală a roxitromicinei nu va depăşi 150 mg.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
re

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
REMORA 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine 150 mg roxitromicină ca substanţă
activă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate fimate.
Comprimate filmate de culoare roz, biconvexe.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE

infecţii ORL

infecţii ale căilor respiratorii (faringită, tonzilită, sinuzită,
otită medie)

infecţii ale mucoasei bucale

infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi

infecţii genitale non-gonococice
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele Remora se administrează oral, în doză de 150 mg 2 ori
pe zi sau 300 mg o dată pe
zi, înainte de masă.
Doza uzuală la adulţi este de 150 mg, 2 ori pe zi, sau 300 mg o
dată pe zi.
În infecţia produsă de streptococul β-hemolitic tratamentul va
dura nu mai puţin de 10 zile.
La vârstnici şi în caz de insuficienţă renală moderată nu este
necesară ajustarea dozei. La
pacienţii cu dereglări severe ale funcţiei hepatice doza zilnică
constituie 150 mg.
La copii cu masa corporală peste 40 kg doza uzuală constituie 5-8
mg/kg/zi.
4.3 CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitatea la substanţa activă sau la macrolide

Administrare concomitentă a alcaloizilor de ergot (ergotamina,
dihidroergotamina)
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Preparatul se va administra cu precauţie la pacienţii cu
insuficienţă hepatică severă. În acest caz
doza nictemerală a roxitromicinei nu va depăşi 150 mg.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
renală moderată sau la vârstnici.
Administrare
concomitentă
a
alcaloizilor
de
ergot
(ergotamina,
dihidroergotamina)
este
contraindicată.
Administrarea roxitromicinei poate determina prelungirea intervalului
QT pe ECG.
Administrarea roxitromicinei se va evita la pacienţii cu intervalul
QT prelungit.
Reacții buloase severe
Cazuri
de
reacții
cu