REMERON SOLTAB 30 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MIRTAZAPINUM

Disponibil de la:

NV ORGANON - OLANDA

Codul ATC:

N06AX11

INN (nume internaţional):

MIRTAZAPINUM

Dozare:

30mg

Forma farmaceutică:

COMPR. ORODISPERSABILE

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE

Rezumat produs:

5746/2013/05 Cutie cu 16 blist. Al/PVC-PA-poliester perforate pt. elib. unei unitati dozate x 6 compr. orodispersabile; 5746/2013/04 Cutie cu 8 blist. Al/PVC-PA-poliester perforate pt. elib. unei unitati dozate x 6 compr. orodispersabile; 5746/2013/03 Cutie cu 5 blist. Al/PVC-PA-poliester perforate pt. elib. unei unitati dozate x 6 compr. orodispersabile; 5746/2013/02 Cutie cu 3 blist. Al/PVC-PA-poliester perforate pt. elib. unei unitati dozate x 6 compr. orodispersabile; 5746/2013/01 Cutie cu 1 blist. Al/PVC-PA-poliester perforat pt. elib. unei unitati dozate x 6 compr. orodispersabile

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5746/2013/01-02-03-04-05 _Anexa
1 _ PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
REMERON
SOLTAB
30 MG COMPRIMATE ORODISPERSABILE
mirtazapină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Aceastea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Remeron SolTab şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi inainte să luaţi Remeron SolTab
3.
Cum să luaţi Remeron SolTab
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Remeron SolTab
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE REMERON SOLTAB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Remeron SolTab face parte din grupul de medicamente numite
ANTIDEPRESIVE
.
Remeron SolTab este utilizat pentru tratamentul depresiei la adulţi.
Va dura 1 până la 2 săptămâni până când Remeron SolTab va
începe să acţioneze. După 2 până la
4 săptămâni veţi începe să vă simţiţi mai bine. Trebuie să
spuneţi medicului dumneavoastră dacă nu vă
simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău după 2 până la
4 săptămâni. Mai multe informaţii sunt la
punctul 3 intitulat „Când vă puteţi aştepta să începeţi să
vă simţiţi mai bine”.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI
REMERON SOLTAB
NU LUAŢI REMERON SOLTAB
-
dacă sunteţi alergic
la mirtazapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punc

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5746/2013/01-02-03-04-05 _Anexa
2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Remeron SolTab 30 mg comprimate orodispersabile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat orodispersabil Remeron SolTab 30 mg conţine
mirtazapină 30 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare comprimat orodispersabil Remeron SolTab 30 mg conţine
aspartam 9,30 mg şi zahăr 56 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat orodispersabil.
Comprimat orodispersabil a 30 mg:
Rotund, alb, cu dungă standard pe margine, marcat cu „TZ/2” pe o
parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Remeron SolTab este indicat la adulţi pentru tratamentul episoadelor
de depresie majoră.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulţi _
Doza zilnică eficace este de obicei cuprinsă între 15 şi 45 mg;
doza de început este de 15 sau 30 mg.
Mirtazapina începe să-şi exercite efectele în general după 1-2
săptămâni de tratament. Tratamentul cu
o doză adecvată trebuie să producă un răspuns pozitiv în 2-4
săptămâni. În cazul unui răspuns
insuficient, doza poate fi crescută până la nivelul dozei maxime.
Dacă nu se obţine un răspuns după
alte 2-4 săptămâni, tratamentul trebuie oprit.
Pacienţii cu depresie trebuie trataţi pentru o perioadă suficientă
de cel puţin 6 luni pentru a se asigura
că nu mai prezintă simptome.
Este recomandat să se întrerupă gradat tratamentul cu Remeron
SolTab pentru a se evita simptomele
de întrerupere (vezi pct. 4.4).
_Vârstnici _
Doza recomandată este aceeaşi ca pentru adulţi. La pacienţii
vârstnici o creştere a dozei trebuie făcută
sub o strictă supraveghere pentru a obţine un răspuns sigur şi
satisfăcător.
2
_Insuficienţă renală _
Clearance-ul mirtazapinei poate fi scăzut la pacienţii cu
insuficienţă renală moderată până la severă
(clearance-ul creatininei <40 ml/min). Acest l