Relvar Ellipta 184 mcg + 22 mcg pulbere unidoză de inhalat

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Fluticasonum + Vilanterolum

Disponibil de la:

Glaxo Operation UK Limited

Codul ATC:

R03AK10

INN (nume internaţional):

Fluticasonum + Vilanterolum

Dozare:

184 mcg + 22 mcg

Forma farmaceutică:

pulbere unidoză de inhalat

Unități în pachet:

30 doze N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Glaxo Operations UK Ltd T/A GlaxoSmithKline UK , Marea Britanie

Data de autorizare:

2014-09-30

Prospect

Certificat de înregistrare al medicamentului –
nr. 21090 din 01.10.2014
nr. 21091 din 01.10.2014
anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RELVAR
® ELLIPTA
® 92 MICROGRAME/22 MICROGRAME PULBERE UNIDOZĂ DE
INHALAT
RELVAR
® ELLIPTA
® 184 MICROGRAME/22 MICROGRAME PULBERE UNIDOZĂ DE
INHALAT
Furoat de fluticazonă/vilanterol
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va
permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la
siguranţă. Puteţi să fiţi de
ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi
ultima parte de la
pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de
boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Relvar Ellipta şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Relvar Ellipta
3.
Cum să utilizaţi Relvar Ellipta
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Relvar Ellipta
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Instrucţiuni de utilizare
1.
CE ESTE RELVAR ELLIPTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Relvar Ellipta conţine două substanţe active: furoat de
fluticazonă şi vilanterol. Sunt
disponibile două concentraţii diferite de Relvar Ellipta: furoat de
fluticazonă
92 micrograme/vilanterol 22 micrograme şi furoat de fl

Caracteristicilor produsului

Certificat de înregistrare al medicamentului –
nr. 21090 din 01.10.2014
anexa 1
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru
va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la
siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze
orice reacţii
adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a
reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Relvar
®
Ellipta
®
184 micrograme/22 micrograme pulbere unidoză de inhalat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATTIVĂ
Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa
bucală) conţine
furoat de fluticazonă 184 micrograme şi vilanterol (sub formă de
trifenatat de
vilanterol) 22 micrograme. Acesta corespunde unei unidoze de furoat de
fluticazonă
de 200 micrograme şi vilanterol (sub formă de trifenatat de
vilanterol)
25 micrograme.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare doză eliberată conţine lactoză (sub formă de lactoză
monohidrat)
aproximativ 25 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere unidoză de inhalat (Pulbere de inhalat)
Pulbere de culoare albă, într-un inhalator de culoare gri deschis,
cu un capac
albastru deschis pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a
dozelor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Astm bronşic
Relvar Ellipta este indicat în tratamentul regulat al astmului
bronşic la adulţi şi
adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, la care este adecvată
utilizarea unui
medicament combinat (beta
2
agonişti cu durată lungă de acţiune şi corticosteroizi cu
administrare inhalatorie):
2
Pacienţi la care nu se obţine un control adecvat prin terapia cu
corticosteroizi
cu administrare inhalatorie şi beta
2
agonişti cu durată scurtă de acţiune cu
administrare inhalatorie, utilizată la nevoie.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Astm bronşic _
_Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste_
O inhalare de Relvar Ellipta 184/22 micrograme