ReliPoietin™ 2000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Epoietinum alfa

Disponibil de la:

Reliance Life Sciences Pvt. Ltd.,

Codul ATC:

B03XA01

INN (nume internaţional):

Epoietinum alfa

Dozare:

2000 UI/0,5 ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă în seringă preumplută

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Reliance Life Sciences Pvt. Ltd.,, India

Data de autorizare:

2021-02-04

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
RELIPOIETIN 2000 UI/0,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
RELIPOIETIN 4000 UI/0,4 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ
PREUMPLUTĂ
Epoetină alfa
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca dumneavoastră.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este ReliPoietin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ReliPoietin
3.
Cum să utilizaţi ReliPoietin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ReliPoietin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RELIPOIETIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ReliPoietin conţine substanţa activă epoetină alfa – o proteină
care stimulează măduva osoasă
pentru a produce mai multe globule roşii sanguine care transportă
hemoglobina (o substanţă
care transportă oxigenul). Epoetina alfa este o copie a proteinei
umane eritropoetină (e-ri-tro-
po-e-ti-nă) şi acţionează în acelaşi fel.
•
RELIPOIETIN ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL ANEMIEI SIMPTOMATICE
PROVOCATĂ DE O
AFECŢIUNE RENALĂ
•
la copii care efectuează şedinţe de hemodializă
•
la adulţi care efectuează hemodializă sau dializă peritoneală
•
la adulţi cu anemie severă, care nu efectuează încă dializă.
În cazul în care aveţi o afecţiune renală, este posibil să

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ReliPoietin 2000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
ReliPoietin 4000 UI/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
ReliPoietin 2000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
Fiecare ml soluţie conţine epoetină alfa* 2000 UI echivalent a 16,8
micrograme pe ml
O seringă preumplută a 1 ml conţine epoetină alfa 2000 unităţi
internaţionale (UI) echivalent a
16,8 micrograme. *
ReliPoietin 4000 UI/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă
preumplută
Fiecare ml soluţie conţine epoetină alfa* 10000 UI echivalent a
84,0 micrograme pe ml
O seringă preumplută a 0,4 ml conţine epoetină alfa 4000 unităţi
internaţionale (UI)
echivalent a 33,6 micrograme. *
* Produs pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) prin tehnologie
ADN recombinant.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, cu alte
cuvinte, practic „nu conţine
sodiu”.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă în seringă preumplută (injecţie).
Soluţie limpede, incoloră, nu mai mult decât soluție ușor
colorată.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
ReliPoietin este indicat pentru tratamentul anemiei simptomatice
asociate cu insuficiență
renală cronică (IRC):
•
la adulți, copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 și
18 ani, care efectuează
hemodializă și la pacienţii adulți care efectuează dializă
peritoneală.
•
la adulți cu insuficiență renală care nu efectuează încă
dializă, pentru tratamentul
anemiei severe de origine renală însoțită de simptome clinice la
pacienți.
ReliPoietin este indicat la adulţii cărora li se administrează
chimioterapie pentru tumori solide,
limfoame maligne sau mielom multiplu şi la care efectuarea
transfuziei prezintă risc din cauza
stării generale a pacientului (de exemplu boli cardiovasculare,
anemie pre-existent