RELİV 10 MG SERT KAPSÜL, 21 ADET

Țară: Turcia

Limbă: turcă

Sursă: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredient activ:

Lenalidomid

Disponibil de la:

ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

Codul ATC:

L04AX04

INN (nume internaţional):

Lenalidomid

Data de autorizare:

1970-01-01

Prospect

1
KULLANMA TALİMATI
RELİV 10 MG SERT KAPSÜL
AĞIZ YOLUYLA KULLANILIR.
SITOTOKSIK
_ETKIN MADDE: _
Her kapsül 10 mg lenalidomid içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Laktoz anhidrus (inek sütünden elde edilmiştir), jelatin
(sığırdan elde
edilmiştir), titanyum dioksit, şellak (Lak böceğinin (Laccifer
Lacca Kerr) lak salgı maddesinden
elde edilmiştir), dehidrat alkol, izopropil alkol, butil alkol,
propilen glikol, konsantre amonyak
çözeltisi, siyah demir oksit, potasyum hidroksit ve saf su içerir.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_RELİV NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_RELİV’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_RELİV NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_RELİV’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
RELİV NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
RELİV 10 mg sert kapsül, beyaz/beyaz gövdesinde ‘10 mg’
yazılı “2” numaralı kapsüllerdir.
Her kutuda 21 kapsül vardır. RELİV, lenalidomid isimli etkin
maddeyi içerir. Bağışıklık
sisteminin
fonksiyonlarını
değiştirebilen
ya
da
düzenleyebilen
immünomodülatörler
olarak
isimlendirilen bir grup ilaç sınıfındandır.
RELİV, vücudun bağışıklık sistemini etkileyip doğrudan
kanserli hücrelere saldırarak etki
gösterir. Etkisini çeşitli yollarla ortaya koyar:
•
kanser hücrelerinin gelişimini durdurarak
•
kanserde kan damarlarının büyümesini durdurarak
•
kanser hücrelerine saldıran bağışıklık sistemini uyararak
RELİV yetişkinlerde aşağıdaki hastalıkların tedavisinde
kullanılır:
1.
Multipl miyelom
2.
Miyelodisplastik sendrom
3.
Foliküler lenfoma
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNE

Caracteristicilor produsului

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RELİV 10 mg sert kapsül
Sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir sert kapsül 10 mg lenalidomid içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Laktoz anhidrus
173,33 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül
Beyaz/beyaz gövdesinde ‘10 mg’ yazılı “2” numaralı kapsül
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Multipl Miyelom (MM)
RELİV, otolog kök hücre transplantasyonu uygulanmış olan yeni
tanı multipl miyelomlu yetişkin
hastaların idame tedavisinde monoterapi olarak endikedir.
RELİV,
kök
hücre
transplanstasyonuna
uygun
olmayan,
daha
önceden
tedavi
olmamış
multipl
miyelomlu yetişkin hastaların tedavisinde deksametazon veya
bortezomib ve deksametazon veya
melfalan ve prednizon ile kombinasyon halinde endikedir (bkz. Bölüm
4.2).
RELİV,
daha
önce
en
az
bir
tedavi
almış
yetişkin
hastalarda
multipl
miyelomun
tedavisi
için
deksametazon ile kombinasyon halinde endikedir.
Miyelodisplastik Sendrom (MDS)
RELİV, izole delesyon 5q sitogenetik anormalliğiyle ilişkili
düşük veya orta-1 riskli miyelodisplastik
sendromlar nedeniyle transfüzyona bağımlı anemisi olan yetişkin
hastaların tedavisi için diğer tedavi
seçenekleri yetersiz kaldığında veya elverişsiz olduğunda
monoterapi olarak endikedir.
Foliküler lenfoma
RELİV, daha önce tedavi almış foliküler lenfomalı (Derece 1 -
3a) yetişkin hastaların tedavisi için
rituksimab (anti-CD20 antikoru) ile kombinasyon halinde endikedir.
2
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
RELİV
tedavisi,
anti-kanser
tedavilerinin
uygulamasında
deneyimli
bir
hekim
tarafından
yönetilmelidir (bkz. B