Rekovelle 36 mcg/1,08 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Follitropinum delta

Disponibil de la:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Codul ATC:

G03GA10

INN (nume internaţional):

Follitropinum delta

Dozare:

36 mcg/1,08 ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Ferring GmbH, Germania

Data de autorizare:

2020-09-10

Prospect

PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
REKOVELLE 36 MICROGRAME/1,08 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN STILOU
INJECTOR (PEN) PREUMPLUT
folitropină delta
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este REKOVELLE și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați REKOVELLE
3.
Cum să utilizați REKOVELLE
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează REKOVELLE
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE REKOVELLE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
REKOVELLE conține folitropină delta, un hormon foliculostimulant,
care aparține familiei de hormoni
numite gonadotropine. Gonadotropinele sunt implicate în reproducere
și fertilitate.
REKOVELLE este utilizat în tratamentul infertilității feminine și
la femeile care urmează programe de
reproducere asistată cum ar fi fertilizarea _in vitro_ (FIV) și
injectarea intracitoplasmatică de spermă (ICSI).
REKOVELLE stimulează ovarele să crească și să dezvolte mai mulţi
saci ce conțin ovule („foliculiˮ) din
care ovulele sunt recoltate și fertilizate în laborator.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI REKOVELLE
_ _
Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament, dumneavoastră
și partenerul dumneavoastră trebuie
să fiți examinați de un medic pentru a depista eventualele cauze
ale probleme

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
REKOVELLE 12 micrograme/0,36 ml soluție injectabilă în stilou
injector (pen) preumplut
REKOVELLE 36 micrograme/1,08 ml soluție injectabilă în stilou
injector (pen) preumplut
REKOVELLE 72 micrograme/2,16 ml soluție injectabilă în stilou
injector (pen) preumplut
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
REKOVELLE 12 micrograme/0,36 ml soluție injectabilă
Fiecare stilou injector preumplut, multidoză asigură administrarea
de folitropină delta* 12 micrograme în
0,36 ml soluţie.
REKOVELLE 36 micrograme/1,08 ml soluție injectabilă
Fiecare stilou injector preumplut, multidoză asigură administrarea
de folitropină delta* 36 micrograme în
1,08 ml soluţie.
REKOVELLE 72 micrograme/2,16 ml soluție injectabilă
Fiecare stilou injector preumplut, multidoză asigură administrarea
de folitropină delta* 72 micrograme în
2,16 ml soluţie.
Fiecare ml de soluție conține 33,3 micrograme de folitropină delta*
*hormon uman foliculostimulant recombinant (FSH) produs pe o linie
celulară umană (PER.C6) prin
tehnologia ADN-ului recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (injecție).
Soluție limpede și incoloră, cu un pH de 6,0-7,0.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Stimulare ovariană controlată pentru dezvoltarea de foliculi
multipli la femeile supuse tehnicilor de
reproducere asistată (TRA), precum fertilizare _in vitro_ (FIV) sau
injectarea intracitoplasmatică de spermă
(ICSI).
Nu există experiență din studiile clinice privind utilizarea
REKOVELLE în protocolul lung cu agonist de
GnRH (vezi pct5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu
experiență în tratamentul problemelor de
fertilitate.
Doze
Doza de REKOVELLE este stabilită în mod individual pentru fiecare
pacientă, pentru a obține un răspuns
ovarian care să se asocieze cu un profil favorabil a