Regulon 0,15 mg + 0,03 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Desogestrelum + Ethinylestradiolum

Disponibil de la:

Gedeon Richter PLC

Codul ATC:

G03AA09

INN (nume internaţional):

Desogestrelum + Ethinylestradiolum

Dozare:

0,15 mg + 0,03 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N21x3

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Gedeon Richter PLC, Ungaria

Data de autorizare:

2017-03-29

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
REGULON 0,03 MG/0,15 MG COMPRIMATE FILMATE
_Ethinylestradiolum/Desogestrelum _
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE:

Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt
utilizate corect.

Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un
cheag de sânge în vene şi
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea
administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai
lungă

Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă
credeţi că aveţi simptome asociate
prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”)
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE
A
ÎNCEPE
SĂ
UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.

Acest
medicament
a
fost
prescris
pentru
dumneavoastră.
Nu
trebuie
să-l
daţi
altor
persoane.Le poate face rău.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Regulon comprimate filmate şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Regulon comprimate
filmate
3. Cum să utilizaţi Regulon comprimate filmate
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Regulon comprimate filmate
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE REGULON COMPRIMATE FILMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Regulon este un contraceptiv oral care conține folicul sintetic și
hormonul luteal și este utilizat
pentru a preveni sarcina. Acesta își exercită efectul

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
REGULON 0,03 mg/0,15 mg comprimate
filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine etinilestradiol 0,03 mg şi
desogestrel 0,15 mg.
Excipienţi cu effect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză
monohidrat 67,66 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate albe sau aproape albe, rotunde, biconvexe, având
însemnat “P8” pe o faţă
şi “RG” pe cealaltă faţă. Suprafața de rupere este de culoare
albă sau aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie orală.
Decizia de a prescrie Regulon trebuie să ia în considerare factorii
de risc actuali ai fiecărei
femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) şi
nivelul de risc de apariţie a
TEV în cazul administrării Regulon comparativ cu cel al altor CHC
(vezi pct. 4.3 şi 4.4).
4.2 DOZE ŞI MOD DE AD
MI
N
I
ST
R
A
RE
Doze
Se recomandă administrarea fără întrerupere, timp de 21 zile, a
unui comprimat filmat Regulon
pe zi, începând cu prima zi a menstruaţiei, de preferat la aceeaşi
oră. Aceasta este urmată de o
perioadă de 7 zile de pauză, în care apare sângerarea de
întrerupere. În a opta zi, după
terminarea perioadei de 7 zile de pauză (după 4 săptămâni de la
administrarea primului
comprimat filmat în aceeaşi zi a săptămânii) se începe un nou
ciclu de administrare, chiar dacă
sângerarea
nu
a
încetat.
Administrarea
trebuie
continuată
atâta
timp
cât
este
necesară
contracepţia.
Dacă
administrarea
este
făcută
conform
recomandărilor
medicului,
efectul
contraceptiv este menţinut şi în perioada de pauză.
CUM SE ÎNCEPE ADMINISTRAREA REGULON
_FĂRĂ UTILIZAREA ANTERIOARĂ A CONTRACEPTIVELOR HORMONALE (ÎN
ULTIMA LUNĂ) _
Primul comprimat filmat Regulon trebuie administrat în prima zi a
menstruaţiei, nefiind
necesare măsuri contraceptive suplimentare.
Administrarea comprimatelor