Refortan N plus solutie perfuzabila 10%

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Hydroxyethylamylum (A 200/0,5)

Disponibil de la:

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Codul ATC:

B05AA07

INN (nume internaţional):

Hydroxyethylamylum (HES 200/0,5)

Dozare:

10%

Forma farmaceutică:

solutie perfuzabila

Unități în pachet:

N1; N10

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Data de autorizare:

2013-05-24

Prospect

1 

Certificat de înregistrare al medicamentului -    
    nr.19415 din 24.05.2013 
       nr.19416 din 24.05.2013 
      Modificare din 20.08.2015   

Anexa 1 

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR  

REFORTAN N PLUS  
100 mg/ml hidroxietilamidon, 9 g/l  
clorură de sodiu,                       

soluţie perfuzabilă 

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Acest lucru va 
permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare
la siguranţă. Puteţi să fiţi de 
ajutor raportând orice reacţii
adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la 
pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.  

CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST
PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ 
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.  
-      Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie
necesar să-l recitiţi.  
- 
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră 
sau farmacistului.  
- 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi
orice 
reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm
să-i spuneţi medicului 
dumneavoastră sau farmacistului.   

CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:  
1. 
Ce este Refortan N plus  şi pentru ce
vi se administrează  
2. 
Înainte să vi se administreze Refortan N plus     
3. 
Cum să vi se administreze Refortan N plus   
4. 
Reacţii adverse posibile  
5. 
Cum se păstrează Refortan N plus   
6. 
Informaţii suplimentare   

1. 
CE ESTE REFORTAN N
PLUS  ŞI PENTRU CE VI SE ADMINISTREAZĂ  

Refortan N plus  este o soluţie perfuzabilă pentru
administrare intravenoasă.  

Refortan N plus  este un înlocuitor al volumului plasmatic,

Caracteristicilor produsului

1
Certificat de înregistrare al medicamentului -
nr.19415 din 24.05.2013
nr.19416 din 24.05.2013
Modificare din 20.08.2015
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va
permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la
siguranţă. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii
adverse suspectate. Vezi pct.
4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
REFORTAN
N PLUS
100 mg/ml soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1000 ml conţin:
_substanţa activă:_ 1000 ml soluţie perfuzabilă conţine
hidroxietilamidon 100,0 g
(grad de substituţie 0,45 - 0,55, masa moleculară = 200 000,)
clorură de sodiu 9,00 g
(corespunde 154 mmol/l Na
+
; 154 mmol/l Cl
-
)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
pH 5,0-7,0
osmolaritatea teoretică 309 mOsmol/l
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Lichid transparent, aproape incolor sau cu nuanţă gălbuie.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipovolemiei determinate de pierderea acută de sânge,
atunci când se
consideră că soluţiile cristaloide administrate în monoterapie nu
sunt suficiente (vezi
pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Doze
Utilizarea HES trebuie să se limiteze la faza iniţială a
resuscitării volemice, cu o durată
de maximum 24 de ore.
Primii 10-20 ml trebuie perfuzaţi lent şi ţinând pacientul sub
supraveghere atentă,
astfel încât orice reacţie anafilactoidă să poată fi detectată
cât mai repede posibil.
Ar trebui să se aplice cea mai mică doză eficace posibil.
Tratamentul trebuie să fie
ghidat de o monitorizare hemodinamică continuă, astfel încât
perfuzia se va întrerupe
de îndată ce obiectivele hemodinamice corespunzătoare vor fi
realizate. Doza zilnică
maximă recomandată nu trebuie depășită.
_Adulţi _
Doze zilnice maxime:
Doza zilnică maximă este de 18 ml/k